Aktualności

W dniu 08 września 2017 r. zapraszamy na szkolenie S-01 dla firm zajmujacych się dystrybucją lub importem wyrobów medycznych. Szkolenie skierowane jest do firm występujących w łańcuchu wytwórca-użytkownik w charakterze importera, dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Zapoznaje uczestników ze wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych. Szkolenie zawiera część odnoszącą się do powiadomień / zgłoszeń wyrobów w URPLWMiPB oraz oceny, czy wyrób może być wprowadzony do obrotu. Szkolenie zarysowuje zmiany czekające podmioty po wejściu w życie Rozporządzenia MDR (2017/745). Pobierz broszurę i formularz zgłoszenia.

W piątek, 22.09.2017r. zapraszamy na warsztaty dotyczące nowego rozporządzenia unijnego (UE) 2017/745., zmieniającego zasady regulacje dla wyrobów medycznych na rynku UE(między innymi uchyla dotychczas stosowaną dyrektywę 93/42/EEC). Celem warsztatów jest przedstawienie nowych lub zmienionych w wymagań a także terminów ich obowiązywania, w szczególności w odniesieniu do: zmian w klasyfikacji i procedurach oceny zgodności, zakresu stosowania, obowiązku wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, stosowaniu systemu jakości, zasad funkcjonowania autoryzowanych przedstawicieli, zasad rejestracji i identyfikacji wyrobów. Warsztaty przeznaczone są dla kierownictwa, osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, a także dla autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów, zarówno wyrobów w klasie I, jak i w klasach wyższych Pobierz broszurę i formularz zgłoszenia

5 kwietnia 2017 r. Parlament Europejski przyjął dwa nowe rozporządzenia unijne („Rozporządzenia”) w zakresie wyrobów medycznych: rozporządzenie o wyrobach medycznych (Medical Devices Regulation – MDR); i rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - IVDR). Prace nad Rozporządzeniami trwały ponad 6 lat. Przyjęcie Rozporządzeń oznacza w najbliższych latach znaczącą reformę regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych, w tym uchylenie obowiązujących obecnie tzw. dyrektyw 93/42/EWG oraz 90/385/EWG