Warsztaty S-01  „Importer, dystrybutor i autoryzowany przedstawiciel - wymagania Ustawy o Wyrobach Medycznych”

Cel: warsztaty skierowane są do firm występujących w łańcuchu wytwórca-użytkownik w charakterze importera, dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela; hurtowni i sklepów medycznych. Zapoznaje uczestników z wymaganiami Ustawy o Wyrobach Medycznych z 20 maja 2010 (Dz.U 2010 poz.107 nr 679), z późniejszymi zmianami. Warsztaty zawierają część praktyczną odnoszącą się do powiadomień / zgłoszeń wyrobów w URPLWMiPB oraz oceny, czy wyrób może być wprowadzony do obrotu. Zaakcentowano najnowsze zmiany w Ustawie o Wyrobach medycznych i w rozporządzeniach związanych. Warsztaty nie obejmują szczegółowego omówienia oceny zgodności (wykonywanej typowo przez wytwórcę).

Uczestnicy: Kierownictwo i pracownicy odpowiedzialni za sferę wymagań prawnych w firmach zajmujących sie importem lub dystrybucją wyrobów medycznych.

Ramowy program warsztatów

  • Dyrektywy i przepisy dotyczące wyrobów medycznych
  • Definicje i zakres stosowania ustawy
  • Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych
  • Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych
  • Obowiązki importerów i dystrybutorów
  • Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji
  • Obowiązki autoryzowanych przedstawicieli
  • Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów
  • Działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
  • Inne wymagania i uwagi

Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji  o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone - szkolenia@cemed.info