Szkolenie S-06: „Wyroby medyczne – wymagania prawne związane z nadzorem nad rynkiem wyrobów medycznych; certyfikacja, zgłoszenia i powiadomienia, utrzymywanie wyrobów medycznych”

Cel : Warsztaty mają na celu rozwianie wątpliwości dotyczących wymagań formalnych, jakie powinny spełniać wyroby medyczne zakupywane na potrzeby jednostek ochrony zdrowia. Warsztaty odnoszą się również do nowych obowiązków użytkowników, w szczególności szpitalnych działów utrzymania sprzętu wprowadzonych w ustawie o wyrobach medycznych.

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest przede wszyskim dla pracowników działu zamówień i (częściowo) działów utrzymania sprzętu w jednostkach ochrony zdrowia.

Ramowy program szkolenia

  • Wprowadzenie: dyrektywy i przepisy dotyczące wyrobów medycznych
  • Definicje i zakres stosowania ustawy
  • Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych
  • Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych
  • Certyfikaty ISO 13485 – powiązanie ze znakiem CE
  • Obowiązki importerów i dystrybutorów
  • Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji
  • Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów
  • Wymagania dotyczące serwisu i instalowania w nowej ustawie o wyrobach medycznych
  • Działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
  • Inne wymagania i uwagi

Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji  o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone - szkolenia@cemed.info