Warsztaty S-00 „Aktualności dla wytwórców wyrobów medycznych”

Cel: Podsumowanie obowiązków wytwórców wyrobów medycznych w zakresie oceny zgodności i nadzoru posprzedażnego; omówienie zmian wynikających z najnowszych przepisów krajowych, w szczególności nowelizacji Ustawy o Wyrobach Medycznych (2015) i rozporządzeń związanych. Istotna część spotkania zostanie poświęcona nowemu wydaniu ISO 13485:2016.

Uczestnicy: Warsztaty przeznaczone są dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program warsztatów

  • Ustawa o wyrobach medycznych, rozporządzenia związane, aktualne przepisy
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych, moduły oceny zgodności
  • Wymagania zasadnicze, normy zharmonizowane
  • Wymagania dotyczące oznakowania
  • Dokumentacja techniczna
  • Zgłoszenia i powiadomienia do Prezesa URPLWMiPB; zgłaszanie zmian
  • Ocena kliniczna (szk. nie obejmuje przepisów o badaniach klinicznych)
  • Zarządzanie ryzykiem wg PN-EN ISO 14971 – podsumowanie zmian z 2012 r.
  • Inne istotne zmiany w Ustawie
  • Kierunek zmian w ISO 13485:2016; okresy przejściowe
  • ISO 13485:2016 - Odpowiedzialność kierownictwa
  • ISO 13485:2016 - Zarządzanie zasobami
  • ISO 13485:2016 - Realizacja wyrobu
  • ISO 13485:2016 - Pomiary, analiza i doskonalenie

Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji  o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone - szkolenia@cemed.info


 
Warsztaty S-02  „Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem w świetle wymagań normy PN-EN ISO 14971”

Cel: Przedstawienie sposobów na realizację wymagań dyrektywy 93/42/EEC w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, na bazie wymagań normy PN-EN ISO 14971. warsztaty połączone z warsztatami umożliwi uczestnikom poznanie krok po kroku metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów, zagrożeń i sytuacji zagrażających oraz sekwencji zdarzeń przyczynowych. Omówione zostaną zasady oceny zagrożeń i ich akceptacji. warsztaty obejmuje kwestie związane z przejściem od analizy ryzyka do zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem sposobów zmniejszania ryzyka, oceny ryzyka resztkowego itd.
Na przykładach zostaną omówione wymagania normy PN-EN ISO 14971 w odniesieniu do dokumentacji.

Uczestnicy: warsztaty przeznaczone jest dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program warsztatów

  • Ryzyko, definicje, podstawowe koncepcje
  • Procedura i dokumentowanie analizy ryzyka
  • Warsztaty: identyfikacja zagrożeń
  • Techniki analizy ryzyka
  • Warsztaty: techniki analizy ryzyka
  • Analiza ryzyka a zarządzanie ryzykiem
  • Inne wymagania formalne normy ISO 14971
  • Zarządzanie ryzykiem jako integralna część systemu zarządzania jakością
  • Zmiany w nowym wydaniu normy PN-EN ISO 14971

Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji  o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone - szkolenia@cemed.info

 


 
Warsztaty S-03: „Oznaczanie CE i inne obowiązki wytwórców wg. Dyrektywy 93/42/EEC i Ustawy o Wyrobach Medycznych”

Cel: Wskazanie obowiązków nałożonych na wytwórców wyrobów medycznych oraz zmian wynikających z najnowszych przepisów UE i krajowych. Warsztaty zawierają część praktyczną dotyczącą dokumentacji opracowanej na potrzeby oceny zgodności. Warsztaty obejmują najnowsze zmiany w Ustawie o Wyrobach Medycznych i zaktualizowane rozporządzenia MZ.

Uczestnicy: warsztaty przeznaczone są dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program warsztatów

  • Dyrektywy nowego podejścia; znak CE, Dyrektywa 93/42/EEC
  • Powiązania dyrektywy 93/42/EEC z innymi dyrektywami nowego podejścia
  • Ustawa o wyrobach medycznych, rozporządzenia związane
  • Rejestracja wyrobów medycznych
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych
  • Moduły oceny zgodności – drogi do „uzyskania” znaku CE
  • System zarządzania jakością wg ISO 13485 – powiązanie z dyrektywą 93/42/EEC
  • Jednostki notyfikowane
  • Wymagania zasadnicze
  • Normy zharmonizowane
  • Dokumentacja techniczna
  • Ocena kliniczna
  • Zarządzanie ryzykiem wg PN-EN ISO 14971
  • Inne obowiązki wytwórców

Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji  o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone - szkolenia@cemed.info


 
Szkolenie S-04: „Norma ISO 13485 - wymagania normy i ich interpretacja przy wdrażaniu Systemu Zarządzania Jakością ”

Cel: Szkolenie ma na celu przedstawienie uczestnikom wymagań normy ISO 13485, przybliżenie ich interpretacji i wskazanie wytycznych do odpowiedniego zaplanowania systemu zarządzania jakością. Szkolenie wyjaśnia również role normy ISO 13485 w certyfikacji wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej.

Uczestnicy: warsztaty przeznaczone jest dla kierownictwa, specjalistów od zarządzania jakością , w tym pelnomocników, w firmach planujacych wdrożenie SZJ lub uzupelnienie go o wymagania ISO 13485

Ramowy program szkolenia

  • Systemy zarządzania jakością w wytwarzaniu wyrobów medycznych; powiązanie ISO 9001 i ISO 13485
  • Powiązania z dyrektywami dla wyrobów medycznych – certyfikacja zgodności z ISO13485 a certyfikacja wyrobów medycznych
  • ISO 13485 – wymagania i interpretacja: System zarządzania jakością, Odpowiedzialność kierownictwa, Zarządzanie zasobami, Realizacja wyrobu, Pomiary, analiza i doskonalenie
  • Test końcowy

Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji  o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone - szkolenia@cemed.info


 
Szkolenie S-05: „Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych pod własną marką”

Cel Szkolenie połączone z warsztatami ma na celu przedstawienie uczestnikom wymagań dla wyrobów medycznych w świetle Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (93.42/EEC) i Ustawy o Wyrobach Medycznych, w przypadku dystrybucji gotowych wyrobów pod własną marką (dystrybucja wyrobów OEM) – Own Brand Manufacturer

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, specjalistów ds. wymagań prawnych, pracowników działu marketingu – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program szkolenia

  • Dyrektywy nowego podejścia; znak CE, Dyrektywa 93/42/EEC
  • Ustawa o wyrobach medycznych, rozporządzenia związane
  • Wprowadzenie do obrotu i użytkowania, wytwórca, obowiązki wytwórcy
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych
  • Rejestracja wyrobow medycznych
  • Wymagania zasadnicze
  • Normy zharmonizowane
  • Dokumentacja techniczna i nadzór nad dokumentacją techniczną w dystrybucji „Own Brand”
  • Relacja miedzy producentem OEM a dystrybutorem typu „Own Brand”
  • Wymagania dotyczące kontraktu OEM
  • System zarządzania jakością wg ISO 13485 – powiązanie z dyrektywą 93/42/EEC
  • Nadzór posprzedażny i system i informacji zwrotnej w dystrybucji „Own „Brand”
  • Certyfikacja dystrybutorów typu „Own Brand”

Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji  o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone - szkolenia@cemed.info


 
Szkolenie S-07: „Rozporządzenie Unijne (UE)2017/745 - (MDR) w sprawie wyrobów medycznych - zmiany czekające przedsiębiorców”

Cel : Omówienie istotnych zmian w systemie zapewniania zgodności wyrobów medycznych na rynku unijnym. Przedstawienie nowych lub zmienionych w wymagań a także terminów ich obowiązywania, w szczególności w odniesieniu do: zmian w klasyfikacji i procedurach oceny zgodności, zakresu stosowania, obowiązku wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, stosowaniu systemu jakości, zasad funkcjonowania autoryzowanych przedstawicieli, zasad rejestracji i identyfikacji wyrobów.

Uczestnicy: Warsztaty przeznaczone są dla kierownictwa, osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, a także dla autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów, zarówno wyrobów w klasie I, jak i w klasach wyższych

Ramowy program szkolenia

  • Kontekst zmian wprowadzonych przez Rozporządzenie (UE) 2017/745
  • Termin stosowania Rozporządzenia
  • Okres przejściowy – zasady uznawania zgodności wg dyrektywy 93/42/EEC
  • Zakres stosowania i definicje
  • Udostępnianie wyrobów na rynku
  • Ogólne obowiązki producentów
  • Autoryzowany przedstawiciel
  • Obowiązki dystrybutorów i importerów
  • Wyroby jednorazowe; regeneracja
  • Oznakowanie CE
  • Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów; kody UDI
  • Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, EUDAMED
  • Klasyfikacja
  • Procedury oceny zgodności
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obserwacja i nadzór rynku
  • Podsumowanie: najważniejsze obszary zmian wprowadzone Rozporządzeniem (UE) 2017/745

Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji  o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone - szkolenia@cemed.info