Zasadniczym celem stworzenia dokumentacji technicznej wyrobu w zakresie wymaganym przez dyrektywę MDD, jest przedstawienie dowodów na spełnienie wymagań zasadniczych przez wyrób. Zakres tej dokumentacji jest określony w poszczególnych załącznikach do dyrektywy (w zależności od wybranej procedury oceny zgodności), lecz wymienione poniżej elementy można przyjąć za wymagane dla wszystkich klas wyrobów.

  • ogólny opis wyrobu z uwzględnieniem planowanych wariantów
  • rysunki projektowe, schemat lub opis metody wytwarzania z uwzględnieniem podzespołów
  • wyniki analizy ryzyka
  • wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych
  • wyniki obliczeń projektowych i wyniki badań, w tym dotyczących kompatybilności z innych wyrobami
  • wyniki oceny klinicznej
  • opis zastosowanych metod sterylizacji (jeśli dotyczy)
  • etykiety i instrukcje użytkowania
  • deklaracja zgodności

Ze względów porządkowych w pakiecie dokumentacji technicznej zawiera się także zazwyczaj:

  • informację o klasyfikacji wyrobu medycznego
  • listę kontrolną zgodności z wymaganiami zasadniczymi

Pewne elementy powyższej dokumentacji można opracować na poziomie ogólności nie zdradzającym know-how wytwórcy, ponieważ jest ona udostępniana stronom trzecim (np. dystrybutorowi typu „Own Brand”). Część jawną określa się często częścią A dokumentacji.

Niezależnie od części A dokumentacji, wytwórca opracowuje także szereg dokumentów szczegółowych, obejmujących technologię wytwarzania, rysunki projektowe, szczegóły dotyczące badań, testów i innych aspektów walidacji. W rekomendacji NB-MED dokumenty te określane są jako część B dokumentacji technicznej. Dokumenty te nie muszą być do natychmiastowego wglądu, np. mogą być przechowywane przez oryginalnego wytwórcę w przypadku dystrybucji „Own Brand”.

[Sprawdź – kompleksowa obsługa wytwórców wyrobów medycznych]