5 kwietnia 2017 r. Parlament Europejski przyjął dwa nowe rozporządzenia unijne („Rozporządzenia”) w zakresie wyrobów medycznych: Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych (Medical Devices Regulation – MDR); i Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych do Diagnostyki in Vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - IVDR). Prace nad rozporządzeniami trwały ponad 6 lat. Przyjęcie Rozporządzeń oznacza w najbliższych latach znaczącą reformę regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych, w tym uchylenie obowiązujących obecnie tzw. dyrektyw 93/42/EWG oraz 90/385/EWG

Rozporządzenie unijne (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) zmienia regulacje dla wyrobów medycznych na rynku UE (między innymi uchyla dotychczas stosowaną dyrektywę 93/42/EEC). Wymagania przewiedziane w Rozporządzeniu będą wyprowadzane sukcesywnie aż do 2025r.

Zmiany w regulacjach podyktowane są licznymi niedociągnięciami dotychczas obowiązującej dyrektywy 93/42/EEC, a także obecnością nowych technologii w sektorze wyrobów medycznych. Przykładowo, wytwórcy otrzymują bardziej szczegółowe regulacje w zakresie klasyfikacji i wymagań dla takich wyrobów jak:

- samodzielne oprogramowanie,

- wyroby o charakterze substancji/mieszanin chemicznych rozpraszanych w organizmie

- wyroby zawierające nanomateriały.

MDR  implementuje środki zaradcze w odniesieniu do  zbyt słabej identyfikowalności wyrobów medycznych dostępnych na rynku. Problem ze zdefiniowaniem co jest nazwą własną wyrobu, nazwą handlową, rodzajową, modelem, typem itd. został rozwiązany przez opracowanie i wdrożenie jako obligatoryjnego systemu UDI (Unique Device Identifier). Kody UDI (w postaci ciągu cyfr lub cyfr i liter) będą mogły być także łatwo transponowane na kody kreskowe , 2DMatrix i inne technologie odczytu automatycznego. Wprowadzenie obowiązku zapisywania kodów UDI przez wszystkich członków łańcucha dystrybucji ma umożliwić łatwe i szybkie prowadzenie zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Kody UDI oprócz identyfikatora (modelu) wyrobu) będą zawierały również identyfikator jednostki produkcji (np. numer serii). Stosowanie kodów UDI jest jednym z wielu nowych mechanizmów ułatwiającym zarówno organom nadzorczym jak i zwykłym obywatelom pozyskiwanie informacji o zarejestrowanych wyrobach (baza EUDAMED).

Przyjęcie nowej regulacji jako rozporządzanie unijne, a nie dyrektywę, zapobiegnie rozbieżnym interpretacjom i sposobowi wdrożenia w poszczególnych krajach członkowskich. Temu samem celowi ma służyć powołanie grupy koordynatorów z urzędów rejestracyjnych w poszczególnych krajach (MDCG).

Autorzy nowej regulacji sporo miejsca poświęcili problematyce wyrobów najwyższych klas, których ocena zgodności a zwłaszcza ocena kliniczna wymaga znacznej wiedzy eksperckiej.

Wprowadzono po stronie jednostek certyfikujących mechanizm obowiązkowej konsultacji sprawozdań z takich ocen z powołanym na poziomie unijnym panelem ekspertów. Z drugiej strony, na wcześniejszym etapie wytwórca będzie mógł odpłatnie skorzystać ze stanowiska tego panelu w zakresie przygotowanego przez siebie planu oceny klinicznej.

Dla wytwórców wyrobów wszystkich klas istotnym nowym zagadnieniem będzie wprowadzenie obowiązku powołania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną.

Mimo kilku lat pracy nad Rozporządzeniem, nie wszystkie zagadanie na udało się rozwiązać w zadawalających sposób. Kraje unijne nie ustaliły np.  wspólnego stanowiska w zakresie regeneracji wyrobów jednorazowych – decyzję w taj sprawie pozostawiono w gestii poszczególnych regulatorów krajowych.

[Pobierz oficjalną treść Rozporządzenia MDR]