Jednostki notyfikowane

Rolą jednostek notyfikowanych jest ocena zgodnosci wyrobów medycznych czy to bezpośrednio, czy też poprzez ocenę systemów zarządzania jakością

CEMED.INFO ma dobre doświadczenia z certyfikacji w następujacych jednostkach:

Organy kompetentne

Rolą organów kompenetnnych jest nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. W Polsce funkcję organu kompetenetnego pełni [Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych].

Do jego zadań należą między innymi:

  • prowadzenie rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania
  • prowadzenie rejestru incydentów medycznych i przeprowadzanie oceny incydentów medycznych
  • sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach współpracy z GIF, GIS,…
  • prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
  • powiadamianie Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich UE (EFTA) o decyzjach w sprawie wycofania / zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu niebezpiecznego wyrobu medycznego

[Sprawdź – kompleksowa obsługa dla wytwórców wyrobów medycznych]