Wyroby medyczne podlegają podziałowi na klasy I, IIa, IIb, III z uwzględnieniem takich kryteriów jak: inwazyjność, czas ciągłej styczności z pacjentem, rodzaj styczności z pacjentem, urządzenia aktywne/pasywne, reguły specjalne. Reguły te zawarte są w załączniku VIII Rozporządzenia MDR. Dla celów praktycznych można wykorzystać załączone poniżej schematy klasyfikacyjne.
[reguły klasyfikacji – schemat]
Mają tu zastosowanie następujące definicje:
„wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym a pacjentem – bez istotnych zmian – energii, substancji lub innych elementów. Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny;
„wyrób do implantacji” oznacza wyrób, włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, który jest przeznaczony do: — całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała, lub — zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu. Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;
W zależności od klasy wyrobu mają zastosowanie różne procedury oceny zgodności, czyli różna jest droga do formalnego uzyskania znaku CE.