Zakres działalności

CEMED.INFO spółka z o.o. zajmuje się kompleksową obsługą, szkoleniami i profesjonalnym doradztwem dla wytwórców w zakresie:

  • wdrażania systemów zarządzania jakością dla sektora wyrobów medycznych wg norm ISO 13485
  • wdrażania systemów zarządzania jakością wg norm ISO 9001
  • innych norm zharmonizowanych związanych z oceną zgodności wyrobów medycznych
  • dyrektywy 93/42/EEC (93/42/EWG) dla wyróbow medycznych (MDD - Medical Devices Directive)
  • dyrektywy 98/79/EC (98/79/WE) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD / IVDD) - w ograniczonym zakresie
  • dyrektywy 90/385/EEC(90/385/EWG) dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych (AIMD)
  • wymagań ustawy o wyrobach medycznych
  • rejestracji wyrobów medycznych (wyłącznie dla wytwórców)
  • systemów bezpieczeństwa jądrowego w pracowniach RTG.

Mamy wieloletnie doświadczenie tematyce zarządzania jakością, oznaczenia CE i rejestracji wyrobów.  [Pobierz listę referencyjną]

 
Wyroby klasy I

Dla niektórych wyrobów medycznych możemy zapewnić kompleksową obsługę, obejmujacą ocenę zgodności i zgłoszenie w URPL. Po uzyskaniu autoryzacji ze strony wytwórcy możemy w jego imieniu:

  • przeprowadzić ocenę, w tym zlecić niezbędne badania
  • opracować i nadzorować wymaganą dokumentację
  • wystawić deklarację zgodności
  • zgłosić wyrób do Rejestru Wyrobów Medycznych
  • sprawować nadzór nad zgodnością wyrobu w kontekście nowelizacji norm i przepisów
  • uczestniczyć w systemie nadzoru posprzedażnego.
 
Wyroby klasy IIa, IIb, III

W zależności od klasy wyrobu medycznego, mają zastosowanie różne procedury oceny zgodności.
Dla wyrobów klasy: IIa, IIb lub III, gdzie wymagany jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie, najszerzej stosowaną ścieżką uzyskania ceryfikatu zgodności z dyrektywą 93/42/EEC jest wdrożenie systemu zarządzania jakością, po ocenie którego jednostka notyfikowana może wydać certyfikat dla wyrobów. Normą stosowaną w opracowaniu tych systemów jest ISO 13485 (polska edycja: PN-EN ISO 13485).
Nasze działania odnoszące sie do systemu zarządzania jakością obejmują wówczas:

  • konsultacje i szkolenia dla kierownictwa i personelu
  • audit wstępny
  • zaplanowanie systemu wg wymagań ISO 13485 (opcjonalnie również ISO 9001)
  • opracowanie dokumentacji systemowej
  • konsultacje i weryfikację dokumentacji
  • audity wewnętrzne
  • działania korygujące,

W ramach kompleksowej usługi przygotowania do oznaczenia CE wyrobów medycznych, zapewniamy doradztwo w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów, tj.:

  • wskazanie wymagań szczegółowych
  • wybór norm zharmonizowanych
  • określenie zakresu niezbędnych badań
  • wskazanie laboratoriów,

jak również pomoc w zebraniu danych i opracowaniu dokumentacji technicznej wymaganej dyrektywą dla wyrobów medycznych, obejmującej m. in.: analizę ryzyka, ocenę kliniczną, deklarację zgodności.

 
Wdrażanie systemu ISO 13485

System ISO 13485 wprowadzają najczęściej wytwórcy wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności z dyrektywą 93/42/EEC, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.

Wdrażanie systemu zarządzania jakością według ISO 13485 odbywa się w podobny sposób, jak innych systemów jakości, np systemów wg. popularnej normy ISO 9001. Zwykle wstępnym etapem wdrożenia jest ocena aktualnych rozwiązań przyjętych w firmie. W większych firmach nasz konsultant przeprowadza tym celu audit wstępny. Ma on na celu określenie, jakie wymagania normy muszą być uzupełnione. W firmie, w której dotychczas nie funkcjonował system jakości, identyfikuje się procesy główne i pomocnicze, określa się ich współzależności i podstawowe metody nadzorowania tych procesów. Równolegle doradca i zespół roboczy tworzą niezbędną dokumentację: począwszy od polityki i celów jakości, poprzez księgę jakości i procedury, aż po instrukcje robocze. Szczegółowość dokumentacji zależy od produkowanych wyrobów, procesów realizowanych przez firmę i innych czynników, takich jak wielkość firmy czy kompetencje pracowników.

W odróżnieniu od ISO 9001 norma ISO 13485 jest znacznie mniej elastyczna pod względem minimalnej dokumentacji. Wiele obszarów, zwłaszcza tych specyficznych dla przemysłu medycznego musi być określonych w udokumentowanych procedurach. Opracowanie dokumentacji to tylko część wdrożenia systemu - celem jest zapewnienie, że przyjęte ustalenia będą realizowane w praktyce. Aby sprawdzić, czy taka zgodność jest zapewniona, przeprowadza się audity wewnętrzne. Ważnymi źródłami informacji są zapisy - wszelkiego rodzaju dokumenty tworzone w ramach bieżącej działalności, np raporty serii, raporty badań itp.
Wdrożenie systemu mozna uznać za zakończone po wykonaniu działań korygujących z niezgodności ujawnionych podczas auditów. W przypadku obsługi przez CEMED.INFO sp. z o.o. przygotowanie do certyfikacji uznajemy za zakończone dopiero po udzieleniu firmie certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną.