W zależności od klasy wyrobu, wytwórca ma do wyboru różne ścieżki oceny zgodności. Są one określone w załącznikach II-VII dyrektywy MDD, jak również w rozporządzeniu MZ z 3.11.2004 r.

Procedury II-VI wymagają udziału jednostki notyfikowanej w ocenie. W takim przypadku wytwórca może zatrudnić dowolną jednostkę notyfikowaną na terenie Unii Europejskiej. Na obszarze Polski, obok kilku rodzimych jednostek, działają również przedstawicielstwa renomowanych zagranicznych jednostek certyfikujących. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż jednostki mają różny zakres notyfikacji.

Wyroby oceniane z udziałem jednostki notyfikowanej oznaczane są znakiem CE w połączeniu z czterocyfrowym numerem tej jednostki.

[Pobierz schemat procedur oceny zgodności w poszczególnych klasach]

Zał. II : Pełny system zapewnienia jakości:

Procedura w której jednostka notyfikowana oceniając system zarządzania jakością obejmujący projektowanie, wytwarzanie i kontrole wyrobów, stwierdza czy wytwórca jest zdolny do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami.

  • wytwórca: wdraża zatwierdzony system zapewnienia jakości obejmujący projektowanie, produkcję i kontrolę wyrobów, realizujący wymagania dyrektywy. W przypadku wyrobów klasy III ponadto przekazuje do zbadania jednostce notyfikowanej nowe projekty.
  • jednostka notyfikowana: audituje system SZJ na zgodność z wymaganiami dyrektywy; zazwyczaj również na zgodność z wymaganiami normy zharmonizowanej ISO 13485 (jeśli jest takie życzenie to również ISO 9001). W przypadku wyrobów kl.III bada nowe projekty pod względem spełnienia wymagań zasadniczych. Wydaje certyfikat zgodności określonej grupy wyrobów z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC, zazwyczaj również certyfikat zgodności systemu z ISO 13485 ew. ISO 9001.
Zał. V : System zapewnienia jakości produkcji:

Procedura w której jednostka notyfikowana oceniając system zarządzania jakością obejmujący wytwarzanie i kontrole wyrobów, stwierdza czy wytwórca jest zdolny do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami.

  • wytwórca: wdraża zatwierdzony system zapewnienia jakości obejmujący produkcję i kontrolę wyrobów, realizujący wymagania dyrektywy.
  • jednostka notyfikowana: audituje system SZJ na zgodność z wymaganiami dyrektywy; zazwyczaj również na zgodność z wymaganiami normy zharmonizowanej ISO 13485 (jeśli jest takie życzenie to również ISO 9001). Wydaje certyfikat zgodności określonej grupy wyrobów z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC, zazwyczaj również certyfikat zgodności z ISO 13485 ew. ISO 9001.
Zał. VI : System zapewnienia jakości wyrobu:

Procedura w której jednostka notyfikowana oceniając system zarządzania jakością obejmujący kontrole końcowe wyrobów, stwierdza czy wytwórca jest zdolny do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami.

  • wytwórca: wdraża zatwierdzony system zapewnienia jakości obejmujący kontrolę wyrobów, realizujący wymagania dyrektywy.
  • jednostka notyfikowana:audituje system SZJ na zgodność z wymaganiami dyrektywy. Wydaje certyfikat zgodności określonej grupy wyrobów z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC.
Zał. III : Badanie typu:

Procedura, w której jednostka notyfikowana ustala, czy reprezentatywna próbka wyrobów spełnia odpowiednie wymagania zasadnicze poprzez ocenę zgodności dostarczonych próbek z dokumentacją techniczną i przeprowadzenie odpowiednich badań.

  • wytwórca: udostępnia próbki i dokumentację techniczną wyrobu (opisy, warianty, dokumentację projektową, normy związane, wyniki badań, analizę ryzyka, dane kliniczne, instrukcję…)
  • jednostka notyfikowana wykonuje: ocenę dokumentacji technicznej i odniesienia do standardów, ocenę czy wyrób został wytworzony zgodnie z dokumentacją, badania potwierdzające że rozwiązani przyjęte przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze (jeśli nie zastosowano standardów zharmonizowanych)
Zał. IV : Weryfikacja wyrobu:

Badanie przez jednostkę notyfikowaną wszystkich egzemplarzy danego wyrobu końcowego, lub próbek wybranych w oparciu o kryteria statystyczne (jeśli wytwarzane są w jednolitych seriach) pod względem zgodności z typem i z wymaganiami zasadniczymi.

  • wytwórca: opracowuje i udostępnia dokumentację odnoszącą się do procesu produkcyjnego, dostarcza wszystkie egzemplarze wyrobu lub próbki pobrane w oparciu o kryteria statystyczne z jednolitych partii
  • jednostka notyfikowana: wykonuje badania i testy wyrobu, z odniesieniem do standardów
Zał. VII : Deklaracja zgodności:

Badanie przez jednostkę notyfikowaną wszystkich egzemplarzy danego wyrobu końcowego, lub próbek wybranych w oparciu o kryteria statystyczne (jeśli wytwarzane są w jednolitych seriach) pod względem zgodności z typem i z wymaganiami zasadniczymi.

  • wytwórca: przygotowuje i udostępnia władzom dokumentację techniczną (opis, rysunki projektowe, metody produkcji, wyniki analizy ryzyka, zastosowane normy zharmonizowane, wyniki obliczeń i badań, instrukcję..), prowadzi procedurę nadzoru poprodukcyjnego, działań korygujących i incydentów.
  • jednostka notyfikowana: nie uczestniczy w ocenie.

[Sprawdź – kompleksowa obsługa wytwórców wyrobów medycznych]