Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

Dyrektywy nowego podejścia, znak CE

Kraje członkowskie Unii Europejskiej mają różne systemy prawne. Tam, gdzie jest konieczna harmonizacja wymagań prawnych lub regulacji administracyjnych, Komisja Europejska określa rozwiązania, które po zaakceptowaniu przez Radę Europy, nazywane są Dyrektywami Rady, lub krótko dyrektywami. Każda dyrektywa określa osiągnięty konsensus oraz termin wdrożenia przyjętych ustaleń do prawodawstwa wszystkich krajów członkowskich. Proces wdrażania tych wymagań do prawodawstwa krajowego nosi nazwę transponowania.

Dyrektywy nowego podejścia

W 1985 roku Rada Europy zaproponowała radykalną zmianę w sposobie regulowania aspektów technicznych w przemyśle. Ponieważ skomplikowane procedury transpozycji nie pozwalały nadążać przepisom za szybko zmieniającym się poziomem wiedzy i rozwojem technologii, postanowiono zrezygnować z określania szczegółowych wymagań technicznych w przepisach prawnych. Nowe podejście zakłada:

Dyrektywy nowego podejścia obejmują swym zasięgiem zazwyczaj wąskie grupy wyrobów np. zabawki, sprzęt ochrony osobistej czy wyroby medyczne, choć są również dyrektywy o szerszym charakterze, jak np. dyrektywa kompatybilności elektromagnetycznej. Niektóre wyroby mogą podlegać więcej niż jednej dyrektywie, np. wiele wyrobów medycznych podlega równiez dyrektywie dotyczącej sprzętu do ochrony osobistej (PPE).

Znak CE

Większość dyrektyw nowego podejścia związana jest bezpośrednio ze znakiem CE. Znak ten jest potwierdzeniem, że wyrób nim oznaczony spełnia wszystkie wymagania dotyczących go dyrektyw UE i że dopełniono odpowiedniej procedury oceny zgodności. CE nie jest więc ściśle rzecz biorąc znakiem jakości, jak jest to często interpretowane. Kształt znaku CE jest ściśle określony; zakazane jest stosowanie symboli podobnych lub zakłócających widoczność znaku CE. Jako ciekawostkę można wspomnieć, iż kilka dyrektyw nowego podejścia nie wymaga oznaczania symbolem CE, np. dyrektywa dotycząca opakowań.

Znak CE nanosi na swym wyrobie wytwórca, ale jest do tego uprawniony dopiero po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności. Dla niektórych wyrobów wymagany jest udział w tej procedurze niezależnej instytucji zwanej jednostką notyfikowaną.

[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]