Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Wyroby medyczne do różnego przeznaczenia podlegają podziałowi na klasy I, IIa, IIb, III z uwzględnieniem takich kryteriów jak: inwazyjność, czas ciągłej styczności z pacjentem, rodzaj styczności z pacjentem, urządzenia aktywne/pasywne, reguły specjalne. Reguły te zawarte są w załączniku IX dyrektywy MDD (jak również w rozporządzeniu MZ). Dla celów praktycznych można wykorzystać załączone poniżej schematy klasyfikacyjne.

[pobierz schematy klasyfikacji]

Mają tu zastosowanie następujące definicje:

Wyrób inwazyjny - wyrób wprowadzany w całości lub częściowo do ludzkiego ciała przez otwory ciała lub powierzchnię ciała

Otwór ciała - każdy naturalny otwór w ciele, jak również zewnętrzna powierzchnia gałki ocznej lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak sztuczna przetoka np. do celów kolostomii, ileostomii, trwałej tracheostomii. Nie jest nim otwór umożliwiający dostęp do układu krwionośnego.

Chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny - inwazyjny wyrób medyczny, który z pomocą operacji chirurgicznej lub w związku z nią penetruje wnętrze ciała przez jego powierzchnię. Każdy wyrób medyczny inny niż określony powyżej, powodujący penetrację inną niż przez istniejące otwory ciała, uznaje się za chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny. Należą więc do tej grupy również: igły do strzykawek, nici chirurgiczne, rękawice chirurgiczne.

Wyrób do chwilowego użytku (ang. "transient") - przeznaczony zwykle do ciągłego użytku krótszego niż 60 minut. np. skalpel chirurgiczny (nawet w czasie wielogodzinnej operacji nie jest używany przez godzinę bez przerwy do celu w jakim został przeznaczony (cięcia)) np. nie jest nim cewnik zmieniany co pół godziny, jeśli jest on natychmiast zastępowany takim samym cewnikiem

Wyrób do krótkotrwałego użytku - przeznaczony zwykle do ciągłego użytku nie dłuższego niż 30 dni

Wyrób do długotrwałego użytku - przeznaczony zwykle do ciągłego użytku dłuższego niż 30 dni

Wyrób aktywny - wyrób medyczny, którego prawidłowe funkcjonowanie zależy od Ľródła energii elektrycznej lub jakiegokolwiek Ľródła zasilania innego niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarzania tej energii. Nie jest więc wyrobem aktywnym kroplówka lub młotek chirurgiczny. Nie są nimi wyroby służące do transmisji energii, substancji lub innych elementów pomiędzy aktywnym wyrobem medycznym a pacjentem bez znaczących zmian, np. przewody i elektrody do EKG, EEG. Są nimi np. elektrody do elektrochirurgii - zachodzi w nich konwersja energii.

W zależności od klasy wyrobu mają zastosowanie różne procedury oceny zgodności, czyli różna jest droga do formalnego uzyskania znaku CE.

[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]