Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

Wymagania zasadnicze

Wyroby medyczne muszą spełniać wymagania zasadnicze, określone w załączniku I dyrektywy MDD (oraz w załączniku do Rozporządzenia MZ z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)). Tak jak już wspomniano, wymagania zasadnicze tworzone w duchu nowego podejścia mają charakter bardzo ogólny i nie specyfikują rozwiązań technicznych. Szczegóły wymagań, jakie można przyjąć w odniesieniu do projektowania, wytwarzania i innych aspektów życia wyrobu. zawarte są w normach zharmonizowanych. Przyjęte rozwiązania przedstawia się w dokumentacji technicznej wyrobu (patrz rozdział 8).

Wymagania zasadnicze dotyczą następujących kwestii:

Wyrób nie zakłóca stanu klinicznego i bezpieczeństwa pacjenta.
Wyrób spełnia zasady bezpieczeństwa w oparciu o aktualny stan wiedzy.
Wyrób jest zaprojektowany, wytworzony i opakowany w sposób zapewniający realizację deklarowanej funkcji, zgodnej z definicją wyrobu medycznego i w sposób zapewniający, że deklarowane właściwości nie ulegną degradacji podczas transportu i przechowywania
Właściwości wymienione powyżej nie powinny w czasie życia wyrobu ulec degradacji w stopniu wpływającym na bezpieczeństwo.
Skutki uboczne muszą mieścić się w poziomie ryzyka akceptowalnym w stosunku do oczekiwanych właściwości.
Wymagania dotyczące wykonania i konstrukcji:

Spełnienie mających zastosowanie wymagań zasadniczych najlepiej udokumentować w liście kontrolnej np. w następującej postaci:

Nr Wymagania zasadnicze Ma zastosowanie (Tak/Nie) Standard / wymaganie / wytyczne Odniesienie do dokumentacji Spełnione (Tak/Nie)
1. Wyroby należy projektować ... ... ... ... ...
... ... ... ... ... ...
Inne wymagania dyrektywy MDD

Należy pamiętać, że obok wymagań zasadniczych, odnoszących się wprost do wyrobu, dyrektywa MDD (jak i ustawa) nakłada pewne wymagania natury organizacyjnej na wytwórcę (stosownie do treści załącznika MDD, wg którego odbywa się ocena). Należą do nich wszelkie wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, przechowywanie dokumentów przez odpowiednio długi okres, wymagania dotyczące zbierania informacji poprodukcyjnej, czy odpowiedniego postępowania w przypadku zaistnienia incydentu medycznego.

[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]