Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

Normy zharmonizowane

Czym są normy zharmonizowane ?

Określenie "norma zharmonizowana z dyrektywą" oznacza, że spełnienie wymagań normy powoduje domniemanie zgodności z wymaganiami dyrektywy w obszarze, którego norma dotyczy. Zatem wykazanie zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi jest najprostszą metodą wykazania zgodności z wymaganiami dyrektywy. Formalnie norma ma status normy zharmonizowanej od chwili zamieszczenia stosownej informacji w Dzienniku Urzędowym UE, istnieją jednak oficjalne serwisy zawierające wykaz standardów przyjętych za zharmonizowane.

Czy stosowanie norm zharmonizowanych jest obowiązkowe?

Pomimo tego, że z formalnego punktu widzenia stosowanie się do wymagań norm zharmonizowanych nie jest obowiązkowe, to jednak nie stosowanie się do nich może:

Z tego względu niezastosowanie się do istniejących norm zharmonizowanych powinno być uzasadnione w dokumentacji technicznej wyrobu.

Jakie normy zharmonizowane funkcjonują?

Ogólnie rzecz biorąc można je podzielić na normy horyzontalne i wertykalne. Normy horyzontalne obejmują pewien aspekt wspólny dla szerokiej gamy wyrobów. Należą do nich np.:

Normy wertykalne dotyczą wąskiej grupy wyrobów i obejmują zagadnienia takie jak: wymagania konstrukcyjne, metody badań, oznakowanie, np.:

Większość norm zharmonizowanych jest na bieżąco wprowadzana do normalizacji polskiej jako normy PN-EN. W przypadku, gdy nie jest opracowane tłumaczenie na język polski, Polski Komitet Normalizacyjny dystrybuuje je jako normy uznaniowe, przywołując treść normy europejskiej w języku oryginalnym (w katalogach PKN oznaczone są one dodatkowym symbolem (U)). W pilnych przypadkach możliwe jest też np. sprowadzenie oryginalnej normy z ISO lub normy krajowej innego kraju członkowskiego.

[Pobierz z oficjalnej strony Komisji Europejskiej wykaz norm zharmonizowanych]

[Pobierz ze strony PKN wykaz polskich norm wprowadzajacych normy zharmonizowane]

Co zrobić gdy nie ma odpowiednich norm?

W przypadku wielu wyrobów medycznych, zwłaszcza prostych, nie opracowano norm zharmonizowanych określających wymagania techniczne. Zgodnie z wymaganiami dyrektywy należy projektować i wytwarzać wyroby zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Wiedza ta może pochodzić np. z innych norm europejskich i krajowych (o ile są stosunkowo nowe), norm ISO oraz IEC (dla wyrobów elektrycznych), literatury fachowej, materiałów promocyjnych wyrobów podobnych. W przypadku właściwości użytych materiałów, standardem są też niektóre wymagania Farmakopei Europejskiej. Niezależnie od tego, niemal zawsze można wykorzystać horyzontalne normy zharmonizowane w zakresie oznaczania, zarządzania ryzykiem itp.

[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]