Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

Dokumentacja techniczna EC

Zasadniczym celem stworzenia dokumentacji technicznej wyrobu w zakresie wymaganym przez dyrektywę MDD, jest przedstawienie dowodów na spełnienie wymagań zasadniczych przez wyrób. Zakres tej dokumentacji jest określony w poszczególnych załącznikach do dyrektywy (w zależności od wybranej procedury oceny zgodności), lecz wymienione poniżej elementy można przyjąć za wymagane dla wszystkich klas wyrobów.

Ze względów porządkowych w pakiecie dokumentacji technicznej zawiera się także zazwyczaj:

Pewne elementy powyższej dokumentacji można opracować na poziomie ogólności nie zdradzającym know-how wytwórcy, ponieważ jest ona udostępniana stronom trzecim (np. dystrybutorowi typu "Own Brand"). Część jawną określa się często częścią A dokumentacji.

Niezależnie od części A dokumentacji, wytwórca opracowuje także szereg dokumentów szczegółowych, obejmujących technologiię wytwarzania, rysunki projektowe, szczegóły dotyczące badań, testów i innych aspektów walidacji. W rekomendacji NB-MED dokumenty te określane są jako część B dokumentacji technicznej. Dokumenty te nie muszą być do natychmiastowego wglądu, np. mogą byc przechowywane przez oryginalnego wytwórcę w przypadku dystybucji "Own Brand".

[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]