Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

Procedury oceny zgodności

W zależności od klasy wyrobu, wytwórca ma do wyboru różne ścieżki oceny zgodności. Są one określone w załącznikach II-VII dyrektywy MDD, jak również w rozporządzeniu MZ z 3.11.2004 r.

Procedury II-VI wymagają udziału jednostki notyfikowanej w ocenie. W takim przypadku wytwórca może zatrudnić dowolną jednostkę notyfikowaną na terenie Unii Europejskiej. Na obszarze Polski, obok kilku rodzimych jednostek, działają również przedstawicielstwa renomowanych zagranicznych jednostek certyfikujących. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż jednostki mają różny zakres notyfikacji.

Wyroby oceniane z udziałem jednostki notyfikowanej oznaczane są znakiem CE w połączeniu z czterocyfrowym numerem tej jednostki.

[Pobierz schematy oceny zgodności dla klas: I, IIa, IIb, III]

Zał. II : Pełny system zapewnienia jakości:

Procedura w której jednostka notyfikowana oceniając system zarządzania jakością obejmujący projektowanie, wytwarzanie i kontrole wyrobów, stwierdza czy wytwórca jest zdolny do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami.

Zał. V : System zapewnienia jakości produkcji:

Procedura w której jednostka notyfikowana oceniając system zarządzania jakością obejmujący wytwarzanie i kontrole wyrobów, stwierdza czy wytwórca jest zdolny do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami.

Zał. VI : System zapewnienia jakości wyrobu:

Procedura w której jednostka notyfikowana oceniając system zarządzania jakością obejmujący kontrole końcowe wyrobów, stwierdza czy wytwórca jest zdolny do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami.

Zał. III : Badanie typu:

Procedura, w której jednostka notyfikowana ustala, czy reprezentatywna próbka wyrobów spełnia odpowiednie wymagania zasadnicze poprzez ocenę zgodności dostarczonych próbek z dokumentacją techniczną i przeprowadzenie odpowiednich badań.

Zał. IV : Weryfikacja wyrobu:

Badanie przez jednostkę notyfikowaną wszystkich egzemplarzy danego wyrobu końcowego, lub próbek wybranych w oparciu o kryteria statystyczne (jeśli wytwarzane są w jednolitych seriach) pod względem zgodności z typem i z wymaganiami zasadniczymi.

Zał. VII : Deklaracja zgodności:

Badanie przez jednostkę notyfikowaną wszystkich egzemplarzy danego wyrobu końcowego, lub próbek wybranych w oparciu o kryteria statystyczne (jeśli wytwarzane są w jednolitych seriach) pod względem zgodności z typem i z wymaganiami zasadniczymi.

[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]