Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

System zarządzania jakością wg ISO 13485

Powiązanie z dyrektywą 93/42/EEC

W modułach wykorzystujących ocenę systemu zarządzania jakością do oceny wyrobu (ocena według załącznika II, V dyrektywy MDD) aktualną normą zharmonizowaną jest EN ISO 13485 (w Polsce dostępna jako PN-EN ISO 13485). Poza wymaganiami typowymi dla systemów zarządzania jakością, norma ta reguluje wiele kwestii formalnych, określonych w dyrektywie MDD, takich jak:

Przygotowanie do certyfikacji
System ISO 13485 wprowadzają najczęściej wytwórcy wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności z dyrektywą 93/42/EEC, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.

Wdrażanie systemu zarządzania jakością według ISO 13485 odbywa się w podobny sposób, jak innych systemów jakości, np sytemów wg. popularnej normy ISO 9001. Zwykle wstępnym etapem wdrożenia jest ocena aktualnych rozwiązań przyjętych w firmie - audit wstępny. Ma on na celu określenie, jakie wymagania normy muszą być uzupełnione. W firmie, w ktorej dotychczas nie funkcjonował system jakości, identyfikuje się procesy główne i pomocnicze, określa się ich współzależności i podstawowe metody nadzorowania tych procesów. Równolegle tworzy się niezbedną dokumentację: począwszy od polityki i celów jakości, poprzez księgę jakości i procedury, aż po instrukcje robocze. Szegółowość dokumentacji zależy od produkowanych wyrobów, procesów realizowanych przez firmę i innych czyników, takich jak wielkośc firmy czy kompetencje pracowników.
W odróżnieniu od ISO 9001 norma ISO 13485 jest znacznie mniej elastyczna pod względem minimalnej dokumentacji. Bardzo wiele obszarów, zwłaszcza tych specyficznych dla przemysłu medycznego musi być określonych w udokumentowanych procedurach. Dotyczy to takich zagadnień jak: Opracowanie dokumentacji to tylko część wdrożenia systemu - celem jest zapewnienie, że przyjete ustalenia będą realizowane w praktyce. Aby sprawdzić, czy taka zgodność jest zapewniona, przeprowadza się audity wewnętrzne. Ważnymi źródłami informacji są zapisy - wszelkiego rodzaju dokumenty tworzone w ramach bieżącej działalności, np raporty serii, raporty badań itp.
Wdrożenie systemu mozna uznać za zakończone po wykonaniu działań korygujących z niezgodności ujawnionych podczas auditów.
W przypadku obsługi przez CEMED.INFO sp. z o.o. przygotowanie do certyfikacji uznajemy za zakończone dopiero po udzieleniu firmie certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną. Firma nasza oferuje kompleksową obsługę we wdrażaniu systemów ISO 13485, w tym zaplanowanie, udokumentowanie, weryfikcję systemu jakości. Istotną częścią wdrożenia są szkolenia dla pracowników.

[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze firm]