Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

Szkolenia

Zapraszamy Państwa do udziału w szkoleniach i warsztatach otwartych, prowadzonych przez doradców CEMED.INFO. Możemy także przeprowadzić wybrane warsztaty w trybie zleconym w siedzibie Państwa firmy z opłatą ryczałtową. Po warsztatach przeznaczamy część czasu na odpowiedź na przedstawiane przez Państwa zagadnienia indywidualne.

Warsztaty „Aktualności dla wytwórców wyrobów medycznych”

Cel: Podsumowanie obowiązków wytwórców wyrobów medycznych w zakresie oceny zgodności i nadzoru posprzedażnego; omówienie zmian wynikających z najnowszych przepisów krajowych, w szczególności nowelizacji Ustawy o Wyrobach Medycznych (2015) i rozporządzeń związanych. Istotna część spotkania zostanie poświęcona nowemu wydaniu ISO 13485:2016.

Uczestnicy: Warsztaty przeznaczone są dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program warsztatów

Dostępny termin: Patrz ramka "AKTUALNOŚCI"


Warsztaty S-01: „Importer, dystrybutor i autoryzowany przedstawiciel - wymagania ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 (Dz.U 2010 poz.107 nr 679), z późniejszymi zmianami”

Cel: warsztaty skierowane są do firm występujących w łańcuchu wytwórca-użytkownik w charakterze importera, dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela; hurtowni i sklepów medycznych. Zapoznaje uczestników z wymaganiami Ustawy o Wyrobach Medycznych. Warsztaty zawierają część praktyczną odnoszącą się do powiadomień / zgłoszeń wyrobów w URPLWMiPB oraz oceny, czy wyrób może być wprowadzony do obrotu. Zaakcentowano najnowsze zmiany w Ustawie o Wyrobach medycznych i w rozporządzeniach związanych. Warsztaty nie obejmują szczegółowego omówienia oceny zgodności (wykonywanej typowo przez wytwórcę).

Uczestnicy: Kierownictwo i pracownicy odpowiedzialni za sferę wymagań prawnych w firmach zajmujących sie importem lub dystrybucją wyrobów medycznych.

Ramowy program warsztatów

Dostępny termin: Patrz ramka "AKTUALNOŚCI"


Warsztaty S-02: „Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem w świetle wymagań normy PN-EN ISO 14971”

Cel: Przedstawienie sposobów na realizację wymagań dyrektywy 93/42/EEC w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, na bazie wymagań normy PN-EN ISO 14971. warsztaty połączone z warsztatami umożliwi uczestnikom poznanie krok po kroku metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów, zagrożeń i sytuacji zagrażających oraz sekwencji zdarzeń przyczynowych. Omówione zostaną zasady oceny zagrożeń i ich akceptacji. warsztaty obejmuje kwestie związane z przejściem od analizy ryzyka do zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem sposobów zmniejszania ryzyka, oceny ryzyka resztkowego itd.
Na przykładach zostaną omówione wymagania normy PN-EN ISO 14971 w odniesieniu do dokumentacji.

Uczestnicy: warsztaty przeznaczone jest dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program warsztatów

Dostępny termin: dostepne wyłącznie jako szkolenie zlecone

Zgłoszenia: w celu dokonania uzgodnień prosimy o kontakt na adres: szkolenia@cemed.info


Warsztaty S-03: „Oznaczanie CE i inne obowiązki wytwórców wg. Dyrektywy 93/42/EEC i Ustawy o Wyrobach Medycznych”

Cel: Wskazanie obowiązków nałożonych na wytwórców wyrobów medycznych oraz zmian wynikających z najnowszych przepisów UE i krajowych. Warsztaty zawierają część praktyczną dotyczącą dokumentacji opracowanej na potrzeby oceny zgodności. Warsztaty obejmują najnowsze zmiany w Ustawie o Wyrobach Medycznych i zaktualizowane rozporządzenia MZ.

Uczestnicy: warsztaty przeznaczone są dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program warsztatów

Dostępny termin: Patrz ramka "AKTUALNOŚCI".


Szkolenie S-04: „Norma ISO 13485 - wymagania normy i ich interpretacja przy wdrażaniu Systemu Zarządzania Jakością ”

Cel: Szkolenie ma na celu przedstawienie uczestnikom wymagań normy ISO 13485, przybliżenie ich interpretacji i wskazanie wytycznych do odpowiedniego zaplanowania systemu zarządzania jakością. Szkolenie wyjaśnia również role normy ISO 13485 w certyfikacji wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej.

Uczestnicy: warsztaty przeznaczone jest dla kierownictwa, specjalistów od zarządzania jakością , w tym pelnomocników, w firmach planujacych wdrożenie SZJ lub uzupelnienie go o wymagania ISO 13485

Ramowy program szkolenia

Dostępny termin: dostępne wyłącznie jako szkolenie zlecone

Zgłoszenia: w celu dokonania uzgodnień prosimy o kontakt na adres: szkolenia@cemed.info


Szkolenie S-05: „Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych pod własną marką”

Cel Szkolenie połączone z warsztatami ma na celu przedstawienie uczestnikom wymagań dla wyrobów medycznych w świetle Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (93.42/EEC) i Ustawy o Wyrobach Medycznych, w przypadku dystrybucji gotowych wyrobów pod własną marką (dystrybucja wyrobów OEM) – Own Brand Manufacturer

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, specjalistów ds. wymagań prawnych, pracowników działu marketingu – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program szkolenia

Dostępny termin: dostępne wyłącznie jako szkolenie zlecone

Zgłoszenia: w celu dokonania uzgodnień prosimy o kontakt na adres: szkolenia@cemed.info


Szkolenie S-06: „Wyroby medyczne – wymagania prawne związane z nadzorem nad rynkiem wyrobów medycznych; certyfikacja, zgłoszenia i powiadomienia, utrzymywanie wyrobów medycznych”

Cel : Warsztaty mają na celu rozwianie wątpliwości dotyczących wymagań formalnych, jakie powinny spełniać wyroby medyczne zakupywane na potrzeby jednostek ochrony zdrowia. Warsztaty odnoszą się również do nowych obowiązków użytkowników, w szczególności szpitalnych działów utrzymania sprzętu wprowadzonych w ustawie o wyrobach medycznych.

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest przede wszyskim dla pracowników działu zamówień i (częściowo) działów utrzymania sprzętu w jednostkach ochrony zdrowia.

Ramowy program szkolenia

Dostępny termin: Patrz ramka "AKTUALNOŚCI".


Szkolenie S-07: „Rozporządzenie Unijne (UE)2017/745 - (MDR) w sprawie wyrobów medycznych - zmiany czekające przedsiębiorców”

Cel : Omówienie istotnych zmian w systemie zapewniania zgodności wyrobów medycznych na rynku unijnym. Przedstawienie nowych lub zmienionych w wymagań a także terminów ich obowiązywania, w szczególności w odniesieniu do: zmian w klasyfikacji i procedurach oceny zgodności, zakresu stosowania, obowiązku wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, stosowaniu systemu jakości, zasad funkcjonowania autoryzowanych przedstawicieli, zasad rejestracji i identyfikacji wyrobów.

Uczestnicy: Warsztaty przeznaczone są dla kierownictwa, osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, a także dla autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów, zarówno wyrobów w klasie I, jak i w klasach wyższych

Ramowy program szkolenia

Dostępny termin: Patrz ramka "AKTUALNOŚCI".


[Przejdź do zakładki poświęconej usługom doradczym i kompleksowej obsłudze wytwórców]