Informacje wstępne O firmie; usługi


Firma działająca w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym

Firma stowarzyszona POLMED

Obsługa wytwórców, konsultacje

Zakres działalności

CEMED.INFO spółka z o.o. zajmuje się kompleksową obsługą, szkoleniami i profesjonalnym doradztwem dla wytwórców w zakresie:

Mamy wieloletnie doświadczenie tematyce zarządzania jakością, oznaczenia CE i rejestracji wyrobów [pobierz wykaz].

Wyroby klasy I
Dla niektórych wyrobów medycznych możemy zapewnić kompleksową obsługę, obejmujacą ocenę zgodności i zgłoszenie w URPL. Po uzyskaniu autoryzacji ze strony wytwórcy możemy w jego imieniu:
Wyroby klasy IIa, IIb, III
W zależności od klasy wyrobu medycznego, mają zastosowanie różne procedury oceny zgodności.
Dla wyrobów klasy: IIa, IIb lub III, gdzie wymagany jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie, najszerzej stosowaną ścieżką uzyskania ceryfikatu zgodności z dyrektywą 93/42/EEC jest wdrożenie systemu zarządzania jakością, po ocenie którego jednostka notyfikowana może wydać certyfikat dla wyrobów. Normą stosowaną w opracowaniu tych systemów jest ISO 13485 (polska edycja: PN-EN ISO 13485).
Nasze działania odnoszące sie do systemu zarządzania jakością obejmują wówczas: W ramach kompleksowej usługi przygotowania do oznaczenia CE wyrobów medycznych, zapewniamy doradztwo w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów, tj.: jak również pomoc w zebraniu danych i opracowaniu dokumentacji technicznej wymaganej dyrektywą dla wyrobów medycznych, obejmującej m. in.: analizę ryzyka, ocenę kliniczną, deklarację zgodności.
Wdrażanie systemu ISO 13485
System ISO 13485 wprowadzają najczęściej wytwórcy wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności z dyrektywą 93/42/EEC, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.

Wdrażanie systemu zarządzania jakością według ISO 13485 odbywa się w podobny sposób, jak innych systemów jakości, np sytemów wg. popularnej normy ISO 9001. Zwykle wstępnym etapem wdrożenia jest ocena aktualnych rozwiązań przyjętych w firmie. W większych firmach nasz konsultant przeprowadza tym celu audit wstępny. Ma on na celu określenie, jakie wymagania normy muszą być uzupełnione. W firmie, w ktorej dotychczas nie funkcjonował system jakości, identyfikuje się procesy główne i pomocnicze, określa się ich współzależności i podstawowe metody nadzorowania tych procesów. Równolegle doradca i zespół roboczy tworzą niezbędną dokumentację: począwszy od polityki i celów jakości, poprzez księgę jakości i procedury, aż po instrukcje robocze. Szegółowość dokumentacji zależy od produkowanych wyrobów, procesów realizowanych przez firmę i innych czyników, takich jak wielkośc firmy czy kompetencje pracowników.

W odróżnieniu od ISO 9001 norma ISO 13485 jest znacznie mniej elastyczna pod względem minimalnej dokumentacji. Wiele obszarów, zwłaszcza tych specyficznych dla przemysłu medycznego musi być określonych w udokumentowanych procedurach. Opracowanie dokumentacji to tylko część wdrożenia systemu - celem jest zapewnienie, że przyjete ustalenia będa realizowane w praktyce. Aby sprawdzić, czy taka zgodność jest zapewniona, przeprowadza się audity wewnętrzne. Ważnymi źródłami informacji są zapisy - wszelkiego rodzaju dokumenty tworzone w ramach bieżącej działalności, np raporty serii, raporty badań itp.
Wdrożenie systemu mozna uznać za zakończone po wykonaniu działań korygujących z niezgodności ujawnionych podczas auditów. W przypadku obsługi przez CEMED.INFO sp. z o.o. przygotowanie do certyfikacji uznajemy za zakończone dopiero po udzieleniu firmie certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną.