Z formalnego punktu widzenia dyrektywy europejskie nie stanowią bezpośrednio Źródła prawa dla obywateli krajów członkowskich. Dopiero po wdrożeniu ich wymagań do prawodawstwa krajowego mają one moc sprawczą. W Polsce ustalenia dyrektywy 93/42/EEC (jak i dyrektyw 90/385/EEC oraz 98/79/EC) wdrożone są poprzez Ustawę o Wyrobach Medycznych z 20 maja 2010 r. (Dz.U. 106 poz. 697., z p. zm.) wraz z powiązanymi rozporządzeniami:

  • Rozporządzenie MZ z dnia 22 września 2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010r, Nr 215, poz. 1416)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013, poz. 1127)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. 2011, Nr 16, poz. 76)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. 2016 poz. 210)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz.U. 2016 poz. 202)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz.U. 2016 poz. 201)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 10. marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. 2011, Nr 63, poz 331)
  • Rozporządzenie MF z dnia 6 października 2010r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. 2010, Nr 194, poz. 1290)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz.U. 2016 poz. 209)
  • Rozporządzenie MZ z dnia 17 lutego 2016 r.w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz.u. 2016 poz. 208)

[Sprawdź – kompleksowa obsługa wytwórców wyrobów medycznych]