Wyroby medyczne muszą spełniać wymagania zasadnicze, określone w załączniku I dyrektywy MDD (oraz w załączniku do Rozporządzenia MZ z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211)). Tak jak już wspomniano, wymagania zasadnicze tworzone w duchu nowego podejścia mają charakter bardzo ogólny i nie specyfikują rozwiązań technicznych. Szczegóły wymagań, jakie można przyjąć w odniesieniu do projektowania, wytwarzania i innych aspektów życia wyrobu. zawarte są w normach zharmonizowanych. Przyjęte rozwiązania przedstawia się w dokumentacji technicznej wyrobu (patrz rozdział 8).

Wymagania zasadnicze dotyczą następujących kwestii:

Wyrób nie zakłóca stanu klinicznego i bezpieczeństwa pacjenta.
Wyrób spełnia zasady bezpieczeństwa w oparciu o aktualny stan wiedzy.
Wyrób jest zaprojektowany, wytworzony i opakowany w sposób zapewniający realizację deklarowanej funkcji, zgodnej z definicją wyrobu medycznego i w sposób zapewniający, że deklarowane właściwości nie ulegną degradacji podczas transportu i przechowywania
Właściwości wymienione powyżej nie powinny w czasie życia wyrobu ulec degradacji w stopniu wpływającym na bezpieczeństwo.
Skutki uboczne muszą mieścić się w poziomie ryzyka akceptowalnym w stosunku do oczekiwanych właściwości.
Wymagania dotyczące wykonania i konstrukcji:

  • właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne
  • zabezpieczenie przed infekcjami i skażeniem drobnoustrojami
  • konstrukcja i czynniki środowiskowe
  • wymagania dla wyrobów z funkcją pomiarową
  • zabezpieczenie przed promieniowaniem
  • wymagania dla wyrobów aktywnych
  • informacja dostarczana z wyrobem
  • dane kliniczne zgodne z załącznikiem X MDD
Inne wymagania dyrektywy MDD

Należy pamiętać, że obok wymagań zasadniczych, odnoszących się wprost do wyrobu, dyrektywa MDD (jak i ustawa) nakłada pewne wymagania natury organizacyjnej na wytwórcę (stosownie do treści załącznika MDD, wg którego odbywa się ocena). Należą do nich wszelkie wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, przechowywanie dokumentów przez odpowiednio długi okres, wymagania dotyczące zbierania informacji poprodukcyjnej, czy odpowiedniego postępowania w przypadku zaistnienia incydentu medycznego.

[Sprawdź – kompleksowa obsługa dla wytwórców wyrobów medycznych]