W branży wyrobów medycznych zastosowanie mają dwa główne rozporządzenia unijne

  • MDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (...) (zastępujące od 05.2020 dawne dyrektywy: 93/42/EWG i 90/385/EWG)
  • IVDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE) 017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (...) (zastępujące od 05.2022 dawną dyrektywę 98/79/WE)

Z uwagi na fakt, iż znakomita większość wyrobów medycznych podlega rozporządzeniu MDR, większość dalszych informacji będzie dotyczyła tego aktu prawnego.

 
Jakie wyroby zalicza się do wyrobów medycznych, podlegających MDR?

Zgodnie z definicją zawartą w MDR, wyrób medyczny to:
"narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, 
  • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
  • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek

który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim (ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami).

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

  • wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
  • produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych

Na uwagę w przytoczonej definicji zasługuje sformułowanie "przeznaczone przez wytwórcę". Wynika z niego, iż o tym, czy wyrób jest czy nie jest wyrobem medycznym, decyduje nadane przez wytwórcę przeznaczenie. Przykładowo, pęseta może być wyrobem medycznym, jeżeli wytwórca nada jej takie przeznaczenie. Identyczna pęseta może być sprzedawana jako wyrób niemedyczny dla potrzeb modelarstwa lub filatelistyki.

Wiele wyrobów "ociera" się o definicję wyrobu medycznego; decyzję o tym czy jest on wyrobem medycznym czy nie, podejmuje wytwórca, nadając mu przeznaczenie diagnostyczne terapeutyczne czy profilaktyczne.  Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może jednakże podważać klasyfikację wytwórcy. W praktyce część spornych wyrobów można klasyfikować, opierając się na doświadczeniach z podobnych wyrobów dostępnych na rynku.

Należy  także zwrócić uwagę że MDR obejmuje także wyroby, które nie są formalne wyrobami medycznymi, ale ze względu np. na znaczną inwazyjność są wymienione w załączniku XVI MDR, np soczewki kontaktowe bez funkcji korekcyjnej.

 

 

 
Wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro (podlegające IVDR)

Zgodnie z definicją zawartą w IVDR wyrobem medycznym do diagnostyki in-vitro jest:
"wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczyn­nikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

  • o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;
  • o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;
  • o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;
  • do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
  • do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie;
  • do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro; "

Do tej grupy należą w większości wyroby nie mające bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Wymagania zasadnicze dla tych wyrobów są nieco inne niż MDR i dotyczą przede wszystkim parametrów diagnostycznych. Procedury oceny zgodności tych wyrobów są zbliżone do wyrobów MDR, przy czym nie stosuje się tu podziału na klasę: I, IIa, IIb, III. Zamiast tego wyroby IVD przypisuje się do grupy A, B, C lub D.

W naszym serwisie wyrobami do diagnostyki in vitro nie będziemy się szerzej zajmować.