Zgodnie z Art. 2 pkt 15 Rozporządzenia MDR, „niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu” (kod UDI) oznacza sekwencję znaków numerycznych lub alfanumerycznych stworzoną za pomocą uznanych międzynarodowo norm identyfikacji i kodowania wyrobów i umożliwiającą jednoznaczną identyfikację konkretnego wyrobu na rynku.

Głównym celem systemu UDI jest poprawa identyfikowalności wyrobów medycznych, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez:

  • Ułatwienie zgłaszania incydentów i działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
  • Usprawnienie działań w zakresie nadzoru rynku
  • Zmniejszenie liczby błędów medycznych.
  • Walkę z wyrobami sfałszowanymi.

Kod UDI składa się z dwóch części, które w praktyce jeden za drugim tworzą jednolity kod UDI

  1. Identyfikator wyrobu w systemie UDI (UDI-DI) – Jest to niepowtarzalny kod właściwy dla danego producenta i modelu wyrobu.
  2. Identyfikator produkcji w systemie UDI (UDI-PI) – Jest to kod identyfikujący jednostkę produkcji wyrobu; może zawierać informacje takie jak numer seryjny, numer partii, identyfikację oprogramowania, datę produkcji lub datę ważności.
 

Kod UDI musi być umieszczony na etykiecie wyrobu (w formie ciągu znaków; w praktyce w większości przypadków wymagana jest także  tuż przy nim forma AIDC – czyli do odczytu maszynowego). Najbardziej popularne formaty kodowania  UDI dla odczytu maszynowego to:

Format GS1-128
Format 2D DataMartix

Żeby móc przypisać swojemu wyrobowi stałą część kodu, unikalną w skali światowej, musimy mieć wykupiony prefix (początkowe cyfry kodu) w jednej z organizacji wydających. W Polsce najbardziej j popularne są  prefixy nadawane przez organizację GS1.

Uwaga na kod Basic UDI-DI !

Należy pamiętać, że niezależnie od kodów UDI nanoszonych na etykietę wyrobu, w przestrzeni regulacyjnej funkcjonuje jeszcze jeden kod, mianowicie Basic UDI-DI. Ten kod musi być wymieniony w deklaracji zgodności i na certyfikacie wyrobu, jednak nie jest wymagane jego podawanie na etykiecie. Z tego powodu nie ma on formy do odczytu maszynowego – składa się wyłącznie z ciągu znaków. Kod Basic UDI-DI jest swego rodzaju „spinaczem” dla określonego modelu wyrobu i jest wspólny dla różnych wersji wyrobu (np. rózne wersje językowe, „wielopaki” wyrobu).

Posiadając prefix producenta w systemie GS-1, taki kod możemy łatwo wygenerować tutaj: https://www-st.gs1.org/services/check-character-calculator