Zakres działalności
CEMED.INFO spółka z o.o. zajmuje się kompleksową obsługą, profesjonalnym doradztwem i szkoleniami dla producentów w obszarze:
- wymagań Rozporządzenia MDR 2017/745, w tym tworzeniem dokumentacji technicznej
- wdrażania systemów zarządzania jakością dla sektora wyrobów medycznych wg normy ISO 13485
- wdrażania systemów zarządzania jakością wg normy ISO 9001
- innych norm zharmonizowanych związanych z oceną zgodności wyrobów medycznych
- wymagań Ustawy o wyrobach medycznych
- realizacji obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
Gdzie działamy
Nasze biuro znajduje się w Gdańsku; obsługujemy firmy z terenu całego kraju.
Obsługa w oznakowaniu CE wyrobów medycznych
Dla wielu wyrobów medycznych możemy zapewnić kompleksową obsługę, obejmującą ocenę zgodności i rejestrację wyrobu, w tym:
- wskazanie wymagań szczegółowych
- wybór norm zharmonizowanych
- określenie zakresu niezbędnych badań
- wskazanie laboratoriów,
jak również pomoc w zebraniu danych i opracowaniu dokumentacji technicznej wymaganej przez Rozporządzenie MDR.
Obsługa przez Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną
Stosownie do indywidualnych ustaleń, nasza obsługa może obejmować realizację obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (tylko w mikro- i małych przedsiębiorstwach). Po uzyskaniu autoryzacji ze strony producenta możemy w jego imieniu:
- przeprowadzić ocenę, w tym zlecić niezbędne badania
- opracować i nadzorować wymaganą dokumentację, w tym plik zarządzania ryzykiem czy dokumentację oceny klinicznej
- przygotować deklarację zgodności
- zarejestrować producenta i wyroby w bazie EUDAMED
- sprawować nadzór nad zgodnością wyrobu w kontekście nowelizacji norm i przepisów
- uczestniczyć w systemie nadzoru posprzedażnego
Wsparcie we wdrożeniu Systemu Zarządzania Jakością
Należy pamiętać, że wymaganiem Rozporządzenia MDR jest również stosowanie przez producenta systemu jakości. Stosowaną normą jest ISO 13485 (polska edycja: PN-EN ISO 13485).
Nasze działania odnoszące się do wdrożenia systemu zarządzania jakością obejmują:
- konsultacje i szkolenia dla kierownictwa i personelu
- audit wstępny
- zaplanowanie systemu wg wymagań ISO 13485 (opcjonalnie również ISO 9001)
- opracowanie dokumentacji systemowej
- konsultacje i weryfikację dokumentacji
- audity wewnętrzne
- działania korygujące,
System ISO 13485 wprowadzają najczęściej producenci wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności z MDR, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego. Wymagane jest również posiadanie certyfikowanego systemu przez dystrybutorów, którzy zajmują się np tłumaczeniem instrukcji.