Wyroby medyczne muszą spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, określone w załączniku I Rozporządzenia MDR. Tak jak już wspomniano, wymagania te, tworzone w duchu nowego podejścia mają charakter bardzo ogólny i nie specyfikują rozwiązań technicznych. Szczegóły wymagań, jakie można przyjąć w odniesieniu do projektowania, wytwarzania i innych aspektów życia wyrobu. zawarte są w normach zharmonizowanych. Przyjęte rozwiązania przedstawia się w dokumentacji technicznej wyrobu.

Wymagania zasadnicze dotyczą następujących kwestii:

Wyrób nie zakłóca stanu klinicznego i bezpieczeństwa pacjenta.
Wyrób spełnia zasady bezpieczeństwa w oparciu o aktualny stan wiedzy.
Wyrób jest zaprojektowany, wytworzony i opakowany w sposób zapewniający realizację deklarowanej funkcji, zgodnej z definicją wyrobu medycznego i w sposób zapewniający, że deklarowane właściwości nie ulegną degradacji podczas transportu i przechowywania
Właściwości wymienione powyżej nie powinny w czasie życia wyrobu ulec degradacji w stopniu wpływającym na bezpieczeństwo.
Skutki uboczne muszą mieścić się w poziomie ryzyka akceptowalnym w stosunku do oczekiwanych właściwości.
Wymagania dotyczące wykonania i konstrukcji:

  • właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne
  • zabezpieczenie przed infekcjami i skażeniem drobnoustrojami
  • konstrukcja i czynniki środowiskowe
  • wymagania dla wyrobów z funkcją pomiarową
  • zabezpieczenie przed promieniowaniem
  • wymagania dla wyrobów aktywnych
  • informacja dostarczana z wyrobem
  • dane kliniczne
Inne wymagania Rozporządzenia MDR

Należy pamiętać, że obok wymagań zasadniczych, odnoszących się wprost do wyrobu, Rozporządzenie MDR nakłada pewne wymagania natury organizacyjnej na producenta. Należą do nich wszelkie wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością jakością i ryzykiem, powołanie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną,  przechowywanie dokumentów przez odpowiednio długi okres, wymagania dotyczące zbierania informacji poprodukcyjnej, czy odpowiedniego postępowania w przypadku zaistnienia incydentu medycznego.

[Sprawdź – kompleksowa obsługa dla wytwórców wyrobów medycznych]