Zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych to systematyczny proces obejmujący identyfikację, analizę, ocenę, kontrolę oraz monitorowanie ryzyka związanego z wyrobem medycznym przez cały jego cykl życia. Podstawowym standardem opisującym ten proces jest norma EN ISO 14971 (Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych).

Najważniejsze elementy tego procesu to:

Planowanie Zarządzania Ryzykiem:

    • Opracowanie i udokumentowanie Planu Zarządzania Ryzykiem dla konkretnego wyrobu medycznego.
    • Określenie zakresu działań, kryteriów akceptowalności ryzyka, metod weryfikacji środków kontroli ryzyka oraz działań związanych z gromadzeniem informacji poprodukcyjnych.

Analiza Ryzyka:

  • Dokładne określenie przeznaczenia wyrobu i jego racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użycia.
  • Identyfikacja znanych i przewidywalnych zagrożeń (potencjalnych źródeł szkody) związanych z wyrobem w warunkach normalnego i nieprawidłowego użycia.
  • Oszacowanie ryzyka związanego z każdym zidentyfikowanym zagrożeniem, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość.

Ocena Ryzyka:

    • Porównanie oszacowanego ryzyka z kryteriami akceptowalności ryzyka zdefiniowanymi w Planie Zarządzania Ryzykiem.
    • Podjęcie decyzji, czy ryzyko jest akceptowalne, czy też wymagana jest jego redukcja.

Sterowanie Ryzykiem (Kontrola Ryzyka):

      • Identyfikacja i analiza opcji sterowania ryzykiem w celu jego redukcji do akceptowalnego poziomu.
      • Wdrożenie wybranych środków sterowania ryzykiem, stosując priorytetyzację zgodną z Załącznikiem I MDR, Sekcja 4 : bezpieczeństwo wynikające z projektu, środki ochronne, informacje dla bezpieczeństwa.
      • Ocena ryzyka resztkowego (ryzyka pozostającego po wdrożeniu środków sterowania) i sprawdzenie, czy spełnia ono kryteria akceptowalności.
      • Przeprowadzenie analizy stosunku korzyści do ryzyka dla ryzyka resztkowego, które nie jest akceptowalne.
      • Przegląd wdrożonych środków sterowania ryzykiem pod kątem ich skuteczności i upewnienie się, że nie wprowadzają one nowych zagrożeń.

Ocena Całkowitego Ryzyka Resztkowego:

    • Ocena, czy całkowite ryzyko resztkowe (suma wszystkich ryzyk resztkowych związanych z wyrobem) jest akceptowalne w kontekście ogólnych korzyści płynących z wyrobu.
    • Przeprowadzenie ostatecznej analizy stosunku korzyści do ryzyka dla wyrobu jako całości.

Przegląd Zarządzania Ryzykiem:

    • Przeprowadzenie formalnego przeglądu wyników procesu zarządzania ryzykiem przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, aby upewnić się, że Plan Zarządzania Ryzykiem został wdrożony, całkowite ryzyko resztkowe jest akceptowalne, a metody gromadzenia informacji poprodukcyjnych są odpowiednie.

Działania Produkcyjne i Poprodukcyjne:

    • Ustanowienie, dokumentowanie i utrzymywanie systemu gromadzenia i przeglądu informacji o wyrobie z fazy produkcji i po wprowadzeniu do obrotu (np. dane z nadzoru rynku, informacje zwrotne od użytkowników, literatura naukowa).
    • Analiza tych informacji pod kątem ich znaczenia dla bezpieczeństwa, w tym ponowna ocena ryzyka, ocena całkowitego ryzyka resztkowego i stosunku korzyści do ryzyka.
    • Podejmowanie odpowiednich działań w odpowiedzi na zebrane informacje (np. aktualizacja dokumentacji, działania korygujące, informowanie organów).

Przykład tabeli FMEA

Częstym narzędziem do prowadzenia i dokumentowania analizy ryzyka jest metoda FMEA (Analiza rodzajów i skutków uszkodzeń/błędów). Można ją wykonywać osobno, np dla błędów użytkowych, uszkodzeń, czy błędów produkcyjnych. W niektórych sytuacjach wystarczy analiza zbiorcza.