Drogi do formalnego uzyskania znaku CE (procedury oceny zgodności) są bardzo różne, w zależności od klasy wyrobu. Wpływa ona przede wszystkim na stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę. Od strony wytwórcy główna różnica w sposobach postępowania dotyczy decyzji, czy działania związane z zapewnieniem zgodności powinny odbywać sie w ramach certyfikowanego systemu zarządzania jakością, czy nie. W uproszczeniu można przyjąć, że w ogólnym przypadku konieczna jest realizacja następujących kroków (często będą one realizowane równolegle lub częściowo na siebie zachodzić):

  • upewnij się ze wyrób jest wyrobem medycznym w sensie MDD
  • dokonaj klasyfikacji wyrobów, połącz je w grupy (funkcja, klasa)
  • wybierz ścieżkę oceny zgodności optymalną dla grup wyrobów lub dla całego przedsiębiorstwa
  • opracuj i wdróż system zarządzania jakością (opcjonalnie), przygotuj się do działań wymaganych przez dyrektywę (nadzór poprodukcyjny, raportowanie incydentów, przechowywanie dokumentów)
  • zidentyfikuj wymagania zasadnicze dotyczące twojego wyrobu i normy zharmonizowane możliwe do zastosowania, zarówno do oceny projektu jak i zapewnienia powtarzalności w produkcji
  • wdróż wymagania tych norm / przebadaj swój wyrób w zakresie niezbędnym do bezpiecznego działania i realizowania deklarowanej funkcji zgodnie z normami zharmonizowanymi i aktualnym stanem wiedzy w akredytowanych laboratoriach lub we własnym zakresie
  • przeprowadź analizę ryzyka i w razie konieczności dokonaj niezbędnych korekt
  • dokonaj oceny klinicznej i w razie konieczności dokonaj niezbędnych korekt
  • opracuj i listę kontrolną spełnienia wymagań zasadniczych, pamiętając o wymaganiach dotyczących oznaczania i instrukcji i zweryfikuj jej kompletność
  • w razie konieczności wystąp o certyfikację w jednostce notyfikowanej
  • wystaw deklarację zgodności
  • zgłoś wyrób do URPL

[Sprawdź – kompleksowa obsługa wytwórców wyrobów medycznych]