W zależności od klasy wyrobu, wytwórca ma do wyboru różne ścieżki oceny zgodności. Są one określone w załącznikach IX, X i XI Rozporządzenia MDR

Procedury te wymagają udziału jednostki notyfikowanej w ocenie. W takim przypadku wytwórca może zatrudnić dowolną jednostkę notyfikowaną na terenie Unii Europejskiej. Na obszarze Polski, obok kilku rodzimych jednostek, działają również przedstawicielstwa renomowanych zagranicznych jednostek certyfikujących. Należy zwrócić uwagę na fakt, iż jednostki mają różny zakres notyfikacji.

Wyroby oceniane z udziałem jednostki notyfikowanej oznaczane są znakiem CE w połączeniu z czterocyfrowym numerem tej jednostki.

[Pobierz schemat wyboru procedur oceny zgodności]

Zał. IX:Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością i ocenę dokumentacji technicznej

Procedura w której jednostka notyfikowana oceniając system zarządzania jakością obejmujący projektowanie, wytwarzanie i kontrole wyrobów, stwierdza czy wytwórca jest zdolny do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami.

  • producent: wdraża zatwierdzony system zapewnienia jakości obejmujący projektowanie, produkcję i kontrolę wyrobów, realizujący wymagania dyrektywy. W przypadku wyrobów klasy III ponadto przekazuje do zbadania jednostce notyfikowanej nowe projekty.
  • jednostka notyfikowana: audituje system SZJ na zgodność z wymaganiami dyrektywy; zazwyczaj również na zgodność z wymaganiami normy zharmonizowanej ISO 13485 (jeśli jest takie życzenie to również ISO 9001). W przypadku wyrobów kl.III bada nowe projekty pod względem spełnienia wymagań zasadniczych. Wydaje certyfikat zgodności określonej grupy wyrobów z wymaganiami MDR, zazwyczaj również certyfikat zgodności systemu z ISO 13485 ew. ISO 9001.
Zał. X : Ocena zgodności w oparciu o badanie typu:

Procedura, w której jednostka notyfikowana ustala, czy reprezentatywna próbka wyrobów spełnia odpowiednie wymagania zasadnicze poprzez ocenę zgodności dostarczonych próbek z dokumentacją techniczną i przeprowadzenie odpowiednich badań.

  • wytwórca: udostępnia próbki i dokumentację techniczną wyrobu (opisy, warianty, dokumentację projektową, normy związane, wyniki badań, analizę ryzyka, dane kliniczne, instrukcję…)
  • jednostka notyfikowana wykonuje: ocenę dokumentacji technicznej i odniesienia do standardów, ocenę czy wyrób został wytworzony zgodnie z dokumentacją, badania potwierdzające że rozwiązani przyjęte przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze (jeśli nie zastosowano standardów zharmonizowanych)
Zał. XI : Ocena zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu

Występuje w dwóch wariantach

  • Zapewnienie jakości produkcji (audit systemu jakości na produkcję)
  • Weryfikacja prodkutu (badanie egzemplarzy z rutynowej produkcji)

 

 

[Sprawdź – kompleksowa obsługa wytwórców wyrobów medycznych]