Obowiązują przepisy Ustawy o Wyrobach Medycznych z 07.04.2022. Większość ustaleń ustawy obowiązuje od 26 maja 2022 r., z wyjątkiem:

  • art. 54–61, które weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.
  • art. 21–25, które weszły w życie z dniem 1 lipca 2023 r.

Ustawa reguluje kwestie pozostawione w MDR do decyzji krajów członkowskich (np. krajowa rejestrację dystrybutorów, kary administracyjne) oraz kwestie nie uregulowane w MDR (np. reklamę wyrobów medycznych)