Wyroby medyczne podlegają podziałowi na klasy I, IIa, IIb, III z uwzględnieniem takich kryteriów jak: inwazyjność, czas ciągłej styczności z pacjentem, rodzaj styczności z pacjentem, urządzenia aktywne/pasywne, reguły specjalne. Reguły te zawarte są w załączniku VIII Rozporządzenia MDR. Dla celów praktycznych można wykorzystać załączone poniżej schematy klasyfikacyjne.

[pobierz schematy klasyfikacji]

Mają tu zastosowanie następujące definicje:

„Do chwilowego użytku” oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego używania przez czas krótszy niż 60 minut.  np. skalpel chirurgiczny (nawet w czasie wielogodzinnej operacji nie jest używany przez godzinę bez przerwy do celu w jakim został przeznaczony (cięcia)) np. nie jest nim cewnik zmieniany co pół godziny, jeśli jest on natychmiast zastępowany takim samym cewnikiem

„Do krótkotrwałego użytku” oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego używania przez czas od 60 minut do 30 dni.

„Do długotrwałego użytku” oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego używania przez czas dłuższy niż 30 dni.

„Wyrób inwazyjny” oznacza wyrób, który w całości lub części wnika do wnętrza ciała przez jeden z jego otworów lub przez powierzchnię ciała

„Otwór ciała” oznacza każdy naturalny otwór w ciele, jak również zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak stomia.

„Chirurgiczny wyrób inwazyjny” oznacza wyrób inwazyjny, który penetruje wnętrze ciała przez jego powierzchnię, w tym przez błony śluzowe otworów ciała, przy pomocy operacji chirurgicznej lub w związku z nią; oraz  wyrób powodujący penetrację inną niż przez otwory ciała. Należą więc do tej grupy również: igły do strzykawek, nici chirurgiczne, rękawice chirurgiczne.

„Wyrób do implantacji” oznacza wyrób, włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, który jest przeznaczony do: — całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała, lub — zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu. Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;

„Narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku” oznacza narzędzie przeznaczone do użytku chirurgicznego: cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania, odciągania, klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez podłączenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobu, które to narzędzie przewidziane jest przez producenta do ponownego użytku po przeprowadzeniu odpowiednich procedur, takich jak czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja.

„Wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym a pacjentem – bez istotnych zmian – energii, substancji lub innych elementów. Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny. Nie jest więc wyrobem aktywnym kroplówka lub młotek chirurgiczny. Nie są nimi wyroby służące do transmisji energii, substancji lub innych elementów pomiędzy aktywnym wyrobem medycznym a pacjentem bez znaczących zmian, np. przewody i elektrody do EKG, EEG. Są nimi np. elektrody do elektrochirurgii – zachodzi w nich konwersja energii.

„Aktywny wyrób terapeutyczny” oznacza wyrób aktywny – używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami – do wspomagania, modyfikowania, zastępowania lub przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, skutków urazów lub upośledzeń.

„Aktywny wyrób do diagnostyki i monitorowania” oznacza wyrób aktywny – używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami – służący do dostarczania informacji w procesie wykrywania, diagnozowania, monitorowania stanów fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych lub ich leczenia.

„Uszkodzona skóra lub błona śluzowa” oznacza obszar skóry lub błony śluzowej ze zmianą chorobową lub zmianą będącą wynikiem choroby lub zranienia.

 

 

 

W zależności od klasy wyrobu mają zastosowanie różne procedury oceny zgodności, czyli różna jest droga do formalnego uzyskania znaku CE.

[Sprawdź – kompleksowa obsługa dla wytwórców wyrobów medycznych]