Ze względu na przesunięcie wdrożenia rejestracji elektronicznej w bazie EUDAMED do maja 2022, stosujemy rejestrację zgodnie z regulacjami krajowymi.

Obowiązek rejestracji (zgłoszeń/powiadomień) wyrobów medycznych określony został w art. 58 Ustawy o Wyrobach Medycznych.

Zgłoszenia

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu (…).

Powiadomienia

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

[Sprawdź – kompleksowa obsługa wytwórców wyrobów medycznych]