Wyroby medyczne muszą spełniać wymagania ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania, określone w załączniku I Rozporządzenia MDR. Wymagania GSPR (ang. General Safety And Performance Requirements) tworzone w duchu nowego podejścia mają charakter bardzo ogólny i nie specyfikują zwykle szczegółowych parametrów technicznych. Szczegóły rozwiązań, jakie można przyjąć w odniesieniu do projektowania, wytwarzania i innych aspektów życia wyrobu, w celu spełnienia GSPR, zawarte są na przykład w normach zharmonizowanych. Zastosowane rozwiązania szczegółowe dla zgodności z GSPR przedstawia się w dokumentacji technicznej wyrobu.
Ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania dotyczą następujących kwestii:
Wyrób osiąga działanie przewidziane przez ich producenta
Wyrób jest projektowany i produkowany w sposób odpowiedni do przewidzianego zastosowania
Zapewnienie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w oparciu o aktualny stan wiedzy.
Ustanowienie systemu zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu
Przewaga korzyści nad ryzykiem resztkowym / działaniami ubocznymi
Trwałość / stabilność
Wymagania dotyczące wykonania i konstrukcji:
- właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne
- zabezpieczenie przed infekcjami i skażeniem drobnoustrojami
- wymagania dla substancji, materiałów pochodzenia biologicznego
- konstrukcja i czynniki środowiskowe
- wymagania dla wyrobów z funkcją pomiarową lub diagnostyczną
- ochrona przed promieniowaniem
- wymagania dla oprogramowania
- wymagania dla wyrobów aktywnych
- wymagania dla wyrobów implantowanych
- ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi
- użyteczność wyrobów dla laików
- informacja dostarczana z wyrobem: oznakowanie, instrukcje
Inne wymagania Rozporządzenia MDR
Należy pamiętać, że obok wymagań GSPR, odnoszących się wprost do wyrobów, Rozporządzenie MDR nakłada pewne wymagania natury organizacyjnej na producenta. Należą do nich wszelkie wymagania dotyczące systemu jakości, przechowywanie dokumentów przez odpowiednio długi okres, wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, czy postępowania w przypadku zaistnienia poważnego incydentu medycznego.