Zakres działalności

CEMED.INFO spółka z o.o. zajmuje się kompleksową obsługą, szkoleniami i profesjonalnym doradztwem dla wytwórców w zakresie:

  • wdrażania systemów zarządzania jakością dla sektora wyrobów medycznych wg norm ISO 13485
  • wdrażania systemów zarządzania jakością wg norm ISO 9001
  • innych norm zharmonizowanych związanych z oceną zgodności wyrobów medycznych
  • wymagań Rozporządzenia MDR 2017/945
  • wymagań ustawy o wyrobach medycznych
  • realizacji obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (tylko w mikro- i małych przedsiębiorstwach)
  • rejestracji wyrobów medycznych (wyłącznie dla wytwórców)
  • systemów bezpieczeństwa jądrowego w pracowniach RTG.

Mamy wieloletnie doświadczenie tematyce zarządzania jakością, oznaczenia CE i rejestracji wyrobów.  [Pobierz listę referencyjną]. Nasze biuro znajduje się w Gdańsku; obsługujemy firmy z województwa pomorskiego i terenu całego kraju.

Dla niektórych wyrobów medycznych możemy zapewnić kompleksową obsługę, obejmująca ocenę zgodności i rejestrację wyrobu. Dodatkowo prowadzimy wdrożenie systemu jakości ISO 13485. Po uzyskaniu autoryzacji ze strony wytwórcy możemy w jego imieniu:

  • przeprowadzić ocenę, w tym zlecić niezbędne badania
  • opracować i nadzorować wymaganą dokumentację
  • wystawić deklarację zgodności
  • zgłosić wyrób do Rejestru Wyrobów Medycznych
  • sprawować nadzór nad zgodnością wyrobu w kontekście nowelizacji norm i przepisów
  • uczestniczyć w systemie nadzoru posprzedażnego
  • stosownie do indywidualnych ustaleń, nasza obsługa może obejmować w niektórych przypadkach realizację obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, której powołanie przez producenta jest wymaganiem prawnym określonym w artykule 10 MDR.

W zależności od klasy wyrobu medycznego, mają zastosowanie różne procedury oceny zgodności.
Dla wyrobów klasy: IIa, IIb lub III, gdzie wymagany jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie, najszerzej stosowaną ścieżką uzyskania certyfikatu zgodności z Rozporządzeniem MDR jest wdrożenie systemu zarządzania jakością, po ocenie którego jednostka notyfikowana może wydać certyfikat dla wyrobów. Normą stosowaną w opracowaniu tych systemów jest ISO 13485 (polska edycja: PN-EN ISO 13485).
Nasze działania odnoszące się do systemu zarządzania jakością obejmują wówczas:

  • konsultacje i szkolenia dla kierownictwa i personelu
  • audit wstępny
  • zaplanowanie systemu wg wymagań ISO 13485 (opcjonalnie również ISO 9001)
  • opracowanie dokumentacji systemowej
  • konsultacje i weryfikację dokumentacji
  • audity wewnętrzne
  • działania korygujące,

W ramach kompleksowej usługi przygotowania do oznaczenia CE wyrobów medycznych, zapewniamy doradztwo w zakresie bezpośredniej oceny zgodności wyrobów, tj.:

  • wskazanie wymagań szczegółowych
  • wybór norm zharmonizowanych
  • określenie zakresu niezbędnych badań
  • wskazanie laboratoriów,

jak również pomoc w zebraniu danych i opracowaniu dokumentacji technicznej wymaganej dyrektywą dla wyrobów medycznych, obejmującej m. in.: analizę ryzyka, ocenę kliniczną, deklarację zgodności.

 
Wdrażanie systemu ISO 13485

System ISO 13485 wprowadzają najczęściej wytwórcy wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności z MDR, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego. Wymagane jest również posiadanie certyfikowanego systemu przez dystrybutorów, którzy zajmują się np tłumaczeniem instrukcji.

Wdrażanie systemu zarządzania jakością według ISO 13485 odbywa się w podobny sposób, jak innych systemów jakości, np systemów wg. popularnej normy ISO 9001. Zwykle wstępnym etapem wdrożenia jest ocena aktualnych rozwiązań przyjętych w firmie. W większych firmach nasz konsultant przeprowadza tym celu audit wstępny. Ma on na celu określenie, jakie wymagania normy muszą być uzupełnione. W firmie, w której dotychczas nie funkcjonował system jakości, identyfikuje się procesy główne i pomocnicze, określa się ich współzależności i podstawowe metody nadzorowania tych procesów. Równolegle doradca i zespół roboczy tworzą niezbędną dokumentację: począwszy od polityki i celów jakości, poprzez księgę jakości i procedury, aż po instrukcje robocze. Szczegółowość dokumentacji zależy od produkowanych wyrobów, procesów realizowanych przez firmę i innych czynników, takich jak wielkość firmy czy kompetencje pracowników.

W odróżnieniu od ISO 9001 norma ISO 13485 jest znacznie mniej elastyczna pod względem minimalnej dokumentacji. Wiele obszarów, zwłaszcza tych specyficznych dla przemysłu medycznego musi być określonych w udokumentowanych procedurach. Opracowanie dokumentacji to tylko część wdrożenia systemu - celem jest zapewnienie, że przyjęte ustalenia będą realizowane w praktyce. Aby sprawdzić, czy taka zgodność jest zapewniona, przeprowadza się audity wewnętrzne. Ważnymi źródłami informacji są zapisy - wszelkiego rodzaju dokumenty tworzone w ramach bieżącej działalności, np raporty serii, raporty badań itp.
Wdrożenie systemu mozna uznać za zakończone po wykonaniu działań korygujących z niezgodności ujawnionych podczas auditów. W przypadku obsługi przez CEMED.INFO sp. z o.o. przygotowanie do certyfikacji uznajemy za zakończone dopiero po udzieleniu firmie certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną.