Czym są normy zharmonizowane ?

Określenie “norma zharmonizowana z dyrektywą / rozporządzeniem” oznacza, że spełnienie wymagań normy powoduje domniemanie zgodności z wymaganiami dyrektywy / rozporządzenia w obszarze, którego norma dotyczy. Zatem wykazanie zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi jest najprostszą metodą wykazania zgodności z wymaganiami dyrektywy / rozporządzenia. Formalnie norma ma status normy zharmonizowanej od chwili zamieszczenia stosownej informacji w Dzienniku Urzędowym UE, istnieją jednak oficjalne serwisy zawierające wykaz standardów przyjętych za zharmonizowane.

Czy stosowanie norm zharmonizowanych jest obowiązkowe?

Pomimo tego, że z formalnego punktu widzenia stosowanie się do wymagań norm zharmonizowanych nie jest obowiązkowe, to jednak nie stosowanie się do nich może:

  • rodzić zarzuty, że wyrób nie jest projektowany w oparciu o aktualny stan wiedzy (co jest wymaganiem rozporządzenia MDR)
  • powodować zwiększone ryzyko związane z używaniem wyrobu medycznego (np., jeżeli przyjęty jest pewien standard oznakowania a wytwórca stosuje odmienny)

Z tego względu niezastosowanie się do istniejących norm zharmonizowanych powinno być wyjątkowe i uzasadnione w dokumentacji technicznej wyrobu.

Jakie normy zharmonizowane funkcjonują?

Ogólnie rzecz biorąc można je podzielić na normy horyzontalne i wertykalne. Normy horyzontalne obejmują pewien aspekt wspólny dla szerokiej gamy wyrobów. Należą do nich np.:

  • EN 980 “Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych”
  • EN 1041 “Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym”
  • EN ISO 14971 “Wyroby medyczne. Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”
  • EN ISO 13485 “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych”

Normy wertykalne dotyczą wąskiej grupy wyrobów i obejmują zagadnienia takie jak: wymagania konstrukcyjne, metody badań, oznakowanie, np.:

  • EN 865 “Pulsoksymetry. Wymagania szczegółowe”
  • EN 60601-2-10 “Medyczne urządzenia elektryczne. Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni”

Większość norm zharmonizowanych jest na bieżąco wprowadzana do normalizacji polskiej jako normy PN-EN. W przypadku, gdy nie jest opracowane tłumaczenie na język polski, Polski Komitet Normalizacyjny dystrybuuje je jako normy uznaniowe, przywołując treść normy europejskiej w języku oryginalnym. W pilnych przypadkach możliwe jest też np. sprowadzenie oryginalnej normy z ISO lub normy krajowej innego kraju członkowskiego.

 

[Pobierz z oficjalnej strony Komisji Europejskiej wykaz norm zharmonizowanych]

[Pobierz ze strony PKN wykaz polskich norm wprowadzajacych normy zharmonizowane]

 

Co zrobić gdy nie ma odpowiednich norm?

W przypadku wielu wyrobów medycznych, zwłaszcza prostych, nie opracowano norm zharmonizowanych określających wymagania techniczne. Zgodnie z wymaganiami dyrektywy należy projektować i wytwarzać wyroby zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Wiedza ta może pochodzić np. z innych norm europejskich i krajowych (o ile są stosunkowo nowe), norm ISO oraz IEC (dla wyrobów elektrycznych), literatury fachowej, materiałów promocyjnych wyrobów podobnych. W przypadku właściwości użytych materiałów, standardem są też niektóre wymagania Farmakopei Europejskiej. Niezależnie od tego, niemal zawsze można wykorzystać horyzontalne normy zharmonizowane w zakresie oznaczania, zarządzania ryzykiem itp.

[Sprawdź – kompleksowa obsługa wytwórców wyrobów medycznych]