Jednostki notyfikowane

Rolą jednostek notyfikowanych jest ocena zgodności wyrobów medycznych (certyfikacja wyrobów medycznych). Dotyczy to wyrobów klasy IIa, IIb, III oraz niektórych wyroby klasy I(s/m/r). Zobacz aktualny wykaz jednostek notyfikowanych do certyfikacji wyrobów medycznych.

Organy kompetentne

Rolą organów kompetentnych jest nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. W Polsce funkcję organu kompetentnego pełni [Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych].    Prezes URPL jest  między innymi:

  • organem właściwym w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 96 rozporządzenia 2017/746;
  • organem odpowiedzialnym za polskie jednostki notyfikowane, dla wyrobów medycznych
  • organem nadzoru rynku wg. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku

[Sprawdź – kompleksowa obsługa dla producentów wyrobów medycznych]