Opracowanie, aktualizacja i archiwizacja dokumentacji technicznej są wymagane dla wszystkich klas wyrobu medycznego. Typową zawartość dokumentacji technicznej określa załącznik III Rozporządzenia MDR i można ją podzielić na 6 głównych obszarów:

  • Opis i specyfikacja wyrobu, w tym jego warianty i wyposażenie
  • Informacje przekazywane przez producenta
  • Informacje o projekcie i produkcji
  • Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
  • Analiza stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem
  • Weryfikacja i walidacja produktu

Najbardziej rozbudowana jest zwykle sekcja poświęcona weryfikacji i walidacji. Zawiera ona  zapisy z oceny klinicznej, a także dokumentację  wybranych w zależności od sytuacji badań technicznych, np. :

  • biokompatybilności wyrobu
  • charakterystyki fizycznej, chemicznej i mikrobiologicznej,
  • bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej
  • weryfikacji i walidacji oprogramowania
  • stabilności, w tym okresu trwałości
  • działania i bezpieczeństwa