UWAGA : AKTUALNIE WSZYSTKIE DOSTĘPNE SZKOLENIA REALIZOWANE SĄ W FORMIE WEBINARIUM (WIDEOKONFERENCJI)
Szkolenie S-01  „Importer, dystrybutor i upoważniony przedstawiciel - wymagania Ustawy o Wyrobach Medycznych i Rozporządzenia (UE) 20917/745 (MDR)”

Cel: 

Szkolenie skierowane jest do firm występujących w łańcuchu wytwórca - użytkownik w charakterze importera, dystrybutora albo realizujących obowiązki upoważnionego przedstawiciela; hurtowni i sklepów medycznych. Zapoznaje uczestników z aktualnymi wymaganiami prawnymi mającymi wpływ na ich działalność. Szkolenie zawiera część odnoszącą się do powiadomień / zgłoszeń wyrobów w URPLWMiPB oraz oceny, czy wyrób może być wprowadzony do obrotu. Szkolenie odnosi się do również do wymagań  Rozporządzenia (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR)

Szkolenie nie obejmuje szczegółowego omówienia oceny zgodności (wykonywanej przez producenta).

Uczestnicy: Kierownictwo i pracownicy odpowiedzialni za sferę wymagań prawnych w firmach zajmujących się importem lub dystrybucją wyrobów medycznych.

Ramowy program

  • Wprowadzenie: regulacje dotyczące wyrobów medycznych
  • Definicje i zakres stosowania ustawy/MDR
  • Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych
  • Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych
  • Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów; system UDI
  • Baza Eudamed / zgłoszenia i powiadomienia w URPL
  • Inne obowiązki importerów i dystrybutorów
  • Obowiązki upoważnionych przedstawicieli
  • Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji
  • Działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
  • Okresy przejściowe wejścia w życie wymagań MDR
  • Podsumowanie zmian wynikających z Rozporządzenia MDR (2017/745)
  • Pytania

 

Dostępny termin / zgłoszenia: 01.12.2021 zgodnie z załączonym [formularzem zgłoszenia]