UWAGA : AKTUALNIE SZKOLENIA OTWARTE REALIZOWANE SĄ W FORMIE WEBINARIUM (WIDEOKONFERENCJI)
Szkolenie S-01 „Importer, dystrybutor i upoważniony przedstawiciel – wymagania Ustawy o Wyrobach Medycznych i Rozporządzenia (UE) 20917/745 (MDR)”
Cel:
Szkolenie skierowane jest do firm występujących w łańcuchu wytwórca – użytkownik w charakterze importera, dystrybutora albo realizujących obowiązki upoważnionego przedstawiciela; hurtowni i sklepów medycznych. Zapoznaje uczestników z aktualnymi wymaganiami prawnymi mającymi wpływ na ich działalność. Szkolenie zawiera część odnoszącą się do powiadomień / zgłoszeń wyrobów / rejestracji EUDAMED. Szkolenie odnosi się do również do wymagań Rozporządzenia (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR)
Szkolenie nie obejmuje szczegółowego omówienia oceny zgodności (wykonywanej przez producenta).
Uczestnicy: Kierownictwo i pracownicy odpowiedzialni za sferę wymagań prawnych w firmach zajmujących się importem lub dystrybucją wyrobów medycznych.
Ramowy program
- Wprowadzenie: regulacje dotyczące wyrobów medycznych
- Definicje i zakres stosowania ustawy/MDR
- Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych
- Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych
- Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów; system UDI
- Baza Eudamed / zgłoszenia i powiadomienia w URPL
- Inne obowiązki importerów i dystrybutorów
- Obowiązki upoważnionych przedstawicieli
- Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji
- Działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
- Okresy przejściowe wejścia w życie wymagań MDR
- Podsumowanie zmian wynikających z Rozporządzenia MDR (2017/745)
- Ustawa o wyrobach medycznych
- Pytania
Dostępny termin / zgłoszenia: 07.04.2023 zgodnie z załączonym [formularzem zgłoszenia]