Kraje członkowskie Unii Europejskiej mają różne systemy prawne. Tam, gdzie jest konieczna harmonizacja wymagań prawnych lub regulacji administracyjnych, Komisja Europejska określa rozwiązania, opisane w postaci dyrektyw. Obecnie UE odchodzi od dyrektyw na rzecz rozporządzeń Parlamentu Europejskiego, ponieważ ich przepisy stosuje się bezpośrednio, co upraszcza wdrożenie. W obszarze wyrobów przemysłowych zakłada się:

  • tworzenie aktów prawnych zawierających tylko bardzo ogólne, ale obowiązkowe wymagania produktowe
  • harmonizację wymagań wyłącznie w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska
  • swobodny obrót na terenie UE wyrobów spełniających wymagania tych regulacji.

Rozporządzenia UE, o których mówimy, obejmują swym zasięgiem zazwyczaj wąskie grupy wyrobów np. zabawki, sprzęt ochrony osobistej czy wyroby medyczne, choć są również akty prawne o szerszym charakterze, jak np. kompatybilności elektromagnetycznej. Niektóre wyroby mogą podlegać więcej niż jednemu rozporządzeniu UE, np. wiele wyrobów medycznych podlega również rozporządzeniu o środkach ochrony indywidualnej (PPE).

 
Znak CE

Znak CE jest potwierdzeniem, że wyrób nim oznaczony spełnia wymagania dotyczących go rozporządzeń UE i że dopełniono odpowiedniej procedury oceny zgodności. CE nie jest więc ściśle rzecz biorąc znakiem jakości, jak jest to często interpretowane. Kształt znaku CE jest ściśle określony; zakazane jest stosowanie symboli podobnych lub zakłócających widoczność znaku CE.

 

 

Znak CE nanosi na swym wyrobie producent, ale jest do tego uprawniony dopiero po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności. Dla niektórych klas wyrobów wymagany jest udział w tej procedurze niezależnej instytucji, zwanej jednostką notyfikowaną.