UWAGA : AKTUALNIE  SZKOLENIA OTWARTE REALIZOWANE SĄ W FORMIE WEBINARIUM (WIDEOKONFERENCJI)
Szkolenie online S-03: „Oznaczenie CE i inne obowiązki producentów wg. Rozporządzenia (UE) 2017/745  i Ustawy o Wyrobach Medycznych”

Cel: Celem spotkania jest przedstawienie ogólnych zasad a także nowych wymagań, w szczególności zmian dotyczących: klasyfikacji i procedur oceny zgodności, zakresu stosowania, obowiązku wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, systemu jakości, zasad funkcjonowania autoryzowanych przedstawicieli, zasad rejestracji i identyfikacji wyrobów. Szkolenie obejmuje również praktyczne aspekty tworzenia dokumentacji technicznej wyrobów.

Uczestnicy: warsztaty przeznaczone są dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program

  • Tło regulacyjne Rozporządzenia MDR
  • Zakres stosowania; istotne definicje
  • Ogólne obowiązki producentów
  • Ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania; normy zharmonizowane
  • Klasyfikacja i procedury oceny zgodności
  • Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE
  • System zarządzania jakością
  • System zarządzania ryzykiem
  • Ocena kliniczna
  • Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów; System UDI
  • Rejestracja wyrobów i podmiotów; EUDAMED
  • Pozostałe obowiązki producentów
  • Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  • Producenci – przypadki szczególne
  • Obowiązki autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów
  • Podsumowanie zmian wprowadzonych rozporządzeniem 2017/745 (MDR)
  • Okresy przejściowe
  • Ustawa o wyrobach medycznych

Dostępny termin /  zgłoszenia: 13.12.2024 zgodnie z załączonym [program i formularz zgłoszenia S-03]

 
Szkolenie online  S-02  „Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem w świetle wymagań normy PN-EN ISO 14971”

Cel: Przedstawienie sposobów na realizację wymagań dyrektywy 93/42/EEC w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, na bazie wymagań normy PN-EN ISO 14971. warsztaty połączone z warsztatami umożliwi uczestnikom poznanie krok po kroku metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów, zagrożeń i sytuacji zagrażających oraz sekwencji zdarzeń przyczynowych. Omówione zostaną zasady oceny zagrożeń i ich akceptacji. warsztaty obejmuje kwestie związane z przejściem od analizy ryzyka do zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem sposobów zmniejszania ryzyka, oceny ryzyka resztkowego itd.
Na przykładach zostaną omówione wymagania normy PN-EN ISO 14971 w odniesieniu do dokumentacji.

Uczestnicy: warsztaty przeznaczone jest dla kierownictwa, projektantów, pracowników działów rozwojowych i technologicznych – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program warsztatów

  • Ryzyko, definicje, podstawowe koncepcje
  • Procedura i dokumentowanie analizy ryzyka
  • Warsztaty: identyfikacja zagrożeń
  • Techniki analizy ryzyka
  • Warsztaty: techniki analizy ryzyka
  • Analiza ryzyka a zarządzanie ryzykiem
  • Inne wymagania formalne normy ISO 14971
  • Zarządzanie ryzykiem jako integralna część systemu zarządzania jakością
  • Zmiany w nowym wydaniu normy PN-EN ISO 14971

Dostępny termin / zgłoszenia: Szkolenie dostępne jako szkolenie zlecone pod adresem: 

 
 
Szkolenie internetowe S-04: „Norma ISO 13485 – wymagania normy i ich interpretacja przy wdrażaniu Systemu Zarządzania Jakością ”

Cel: Szkolenie ma na celu przedstawienie uczestnikom wymagań normy ISO 13485, przybliżenie ich interpretacji i wskazanie wytycznych do odpowiedniego zaplanowania systemu zarządzania jakością. Szkolenie wyjaśnia również role normy ISO 13485 w certyfikacji wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej.

Uczestnicy: warsztaty przeznaczone jest dla kierownictwa, specjalistów od zarządzania jakością , w tym pelnomocników, w firmach planujacych wdrożenie SZJ lub uzupelnienie go o wymagania ISO 13485

Ramowy program szkolenia

  • Systemy zarządzania jakością w wytwarzaniu wyrobów medycznych; powiązanie ISO 9001 i ISO 13485
  • Powiązania z dyrektywami dla wyrobów medycznych – certyfikacja zgodności z ISO13485 a certyfikacja wyrobów medycznych
  • ISO 13485 – wymagania i interpretacja: System zarządzania jakością, Odpowiedzialność kierownictwa, Zarządzanie zasobami, Realizacja wyrobu, Pomiary, analiza i doskonalenie
  • Test końcowy

Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji  o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone –

 
Szkolenie internetowe S-05: „Wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych pod własną marką”

Cel Szkolenie połączone z warsztatami ma na celu przedstawienie uczestnikom wymagań dla wyrobów medycznych w świetle Dyrektywy o Wyrobach Medycznych (93.42/EEC) i Ustawy o Wyrobach Medycznych, w przypadku dystrybucji gotowych wyrobów pod własną marką (dystrybucja wyrobów OEM) – Own Brand Manufacturer

Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest dla kierownictwa, specjalistów ds. wymagań prawnych, pracowników działu marketingu – w firmach występujących jako wytwórcy wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o Wyrobach Medycznych, zarówno w klasie I, jak i w klasach wyższych.

Ramowy program szkolenia

  • Dyrektywy nowego podejścia; znak CE, Dyrektywa 93/42/EEC
  • Ustawa o wyrobach medycznych, rozporządzenia związane
  • Wprowadzenie do obrotu i użytkowania, wytwórca, obowiązki wytwórcy
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych
  • Rejestracja wyrobow medycznych
  • Wymagania zasadnicze
  • Normy zharmonizowane
  • Dokumentacja techniczna i nadzór nad dokumentacją techniczną w dystrybucji „Own Brand”
  • Relacja miedzy producentem OEM a dystrybutorem typu „Own Brand”
  • Wymagania dotyczące kontraktu OEM
  • System zarządzania jakością wg ISO 13485 – powiązanie z dyrektywą 93/42/EEC
  • Nadzór posprzedażny i system i informacji zwrotnej w dystrybucji „Own „Brand”
  • Certyfikacja dystrybutorów typu „Own Brand”

Dostępny termin / zgłoszenia: Szkolenie dostępne jako szkolenie zlecone pod adresem: 

 

13.02