Dokumentacja wg załącznika II MDR
Opracowanie, aktualizacja i archiwizacja dokumentacji technicznej są wymagane dla wszystkich klas wyrobu medycznego. Typową zawartość dokumentacji technicznej określa załącznik II Rozporządzenia MDR i można ją podzielić na 6 głównych obszarów:
- Opis i specyfikacja wyrobu : Obejmuje m.in. przewidziane zastosowanie, klasę ryzyka i uzasadnienie klasyfikacji , opis konfiguracji/wariantów oraz specyfikacje techniczne.
- Informacje przekazywane przez producenta : Kompletny zestaw etykiet oraz instrukcji używania.
- Informacje o projekcie i produkcji : Informacje pozwalające zrozumieć etapy projektowania oraz pełne informacje i specyfikacje dotyczące procesów produkcyjnych.
- Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR): Dokumentacja musi zawierać dowody na spełnienie wymogów z Załącznika I MDR , w tym metody wykazania zgodności (np. zastosowane normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje).
- Analiza stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem : W praktyce jest to pełna dokumentacja zarządzania ryzykiem zgodna z Załącznikiem I, sekcja 3 MDR, z wykorzystaniem norm EN 14971
- Weryfikacja i walidacja produktu : Wyniki wszystkich testów (np. biokompatybilności , bezpieczeństwa elektrycznego, walidacji oprogramowania , sterylizacji, stabilności ) oraz, co kluczowe, dane przedkliniczne i kliniczne. Obejmuje to Raport z oceny klinicznej (CER) i jego aktualizacje (zgodnie z Art. 61 i Załącznikiem XIV MDR).
Najbardziej rozbudowana jest zwykle sekcja poświęcona weryfikacji i walidacji. Zawiera ona zapisy z oceny klinicznej, a także dokumentację wybranych w zależności od sytuacji badań technicznych, np. :
- biokompatybilności wyrobu
- charakterystyki fizycznej, chemicznej i mikrobiologicznej,
- bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej
- weryfikacji i walidacji oprogramowania
- stabilności, w tym okresu trwałości
- działania i bezpieczeństwa
Dokumentacja w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Należy mieć na uwadze, że poza dokumentacją wymienioną wyżej, producent musi również stale utrzymywać dokumentację w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Składają sie na nią:
- Plan Nadzoru Po Wprowadzeniu do Obrotu (Plan PMS)
- Raporty z Nadzoru (Raport PMS lub PSUR)
Wytyczne dotyczące zawartości PSUR możesz znaleźć na stronie Medical Device Coordination Group (MDCG)