Opracowanie, aktualizacja i archiwizacja dokumentacji technicznej są wymagane dla wszystkich klas wyrobu medycznego. Typową zawartość dokumentacji technicznej określa załącznik III Rozporządzenia MDR i można ją podzielić na 6 głównych obszarów:
- Opis i specyfikacja wyrobu, w tym jego warianty i wyposażenie
- Informacje przekazywane przez producenta
- Informacje o projekcie i produkcji
- Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
- Analiza stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem
- Weryfikacja i walidacja produktu
Najbardziej rozbudowana jest zwykle sekcja poświęcona weryfikacji i walidacji. Zawiera ona zapisy z oceny klinicznej, a także dokumentację wybranych w zależności od sytuacji badań technicznych, np. :
- biokompatybilności wyrobu
- charakterystyki fizycznej, chemicznej i mikrobiologicznej,
- bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej
- weryfikacji i walidacji oprogramowania
- stabilności, w tym okresu trwałości
- działania i bezpieczeństwa