Ocena kliniczna jest ciągłą procedurą, o wiarygodnej metodologii, zbierania, oceny i analizy danych klinicznych dotyczących wyrobu medycznego oraz analizowania, czy istnieją wystarczające dowody kliniczne potwierdzające zgodność z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności podczas korzystania z wyrobu zgodnie z instrukcjami użytkowania dostarczonymi przez producenta. W wyjątkowych przypadkach, gdy instrukcja użytkowania nie jest wymagana, gromadzenie, ocena i analiza są przeprowadzane z uwzględnieniem ogólnie uznanych zasad użytkowania. Wymagania dotyczące oceny klinicznej mają zastosowanie do wszystkich klas wyrobów medycznych. Ocena powinna być adekwatna do ocenianego wyrobu, jego szczególnych właściwości i zamierzonego celu. Należy określić zalety i zagrożenia, np. co do ich charakteru, prawdopodobieństwa, zakresu, czasu trwania i częstotliwości. Najważniejsze kwestie to właściwe określenie profilu korzyści/ryzyka w zamierzonych grupach docelowych i wskazaniach medycznych oraz wykazanie akceptowalności tego profilu w oparciu o aktualną wiedzę/stan techniki w danych dziedzinach medycznych.
Ocena kliniczna jest obowiązkiem producenta, a sprawozdanie z oceny klinicznej stanowi element dokumentacji technicznej wyrobu medycznego.
Zgodność z wymaganiami zasadniczymi można założyć tylko wtedy, gdy następujące elementy są ze sobą wzajemnie powiązane:
– materiały informacyjne dostarczone przez producenta (etykieta, instrukcje użytku, dostępne
materiały promocyjne, w tym załączone dokumenty przewidziane przez wytwórcę)
– ocena kliniczna (opis wyrobu stosowanego do oceny klinicznej, inna treść sprawozdania z oceny
klinicznej)
– dostępne dane kliniczne (takie jak wyniki badań klinicznych, publikacje, badania PMS, itp.).
Oceniający powinien ocenić, czy poniższe zagadnienia są poparte wystarczającymi dowodami klinicznymi, w szczególności:
– zamierzony cel opisany w materiałach informacyjnych dostarczonych przez producenta (w tym dla
wszystkich wskazań medycznych);
– wyniki kliniczne i korzyści opisane w materiałach informacyjnych dostarczonych przez producenta (w
tym, na przykład, wszelkie oświadczenia dotyczące działania produktu i bezpieczeństwa);
– środki dotyczące unikania ryzyka i ograniczania ryzyka opisane w materiałach informacyjnych
dostarczonych przez producenta (w tym na przykład deklaracja ryzyka szczątkowego,
przeciwwskazania, środki ostrożności, ostrzeżenia, instrukcje dotyczące zarządzania możliwymi do
przewidzenia niechcianymi sytuacjami);
– użyteczność wyrobu dla zamierzonych użytkowników i przydatność materiałów informacyjnych
dostarczonych przez producenta dla zamierzonych użytkowników (w tym, jeśli dotyczy, dla osób bez
kwalifikacji lub niepełnosprawnych);
– instrukcje dla docelowych grup ludności (w tym na przykład kobiet w ciąży, populacji pediatrycznych).