Zgłoszenia wyrobów przez producentów / Rejestracja w bazie EUDAMED
Od 26 maja 2022r. producenci polscy nie muszą już dokonywać zgłoszeń (w URPL) nowych wyrobów, jeśli dokonali pełnej rejestracji w EUDAMED. Czytaj komunikat Prezesa URPL w tej sprawie. W celu rejestracji wyrobów w bazie Eudamed, konieczne jest założenie konta, wstępne wpisanie danych firmy i wystąpienie do Prezesa URPL o nadanie numeru firmy w EUDAMED. Wyroby dodaje się do bazy EUDAMED przy wykorzystaniu nadanych kodów Basic-UDI oraz UDI-DI.
W listopadzie 2025 r. ogłoszono pełną funkcjonalność czterech modułów, co oznacza, że obowiązkowe stosowanie tych modułów rozpocznie się 6 miesięcy po dacie ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym UE. Wcześniej dostępnych było kilka modułów do dobrowolnego użytku, a pełne obowiązkowe wdrożenie całego systemu jest opóźnione przez prace nad ostatnim modułem. Pełna funkcjonalność czterech modułów została ogłoszona 27 listopada 2025 r. Oznacza to, że obowiązki związane z tymi modułami (w tym rejestracja producentów i wyrobów) obowiązują od maja 2026 r.
[Skrót do wyrobów zarejestrowanych w EUDAMED]
Rejestracja wyrobów medycznych – importerzy
Okres przejściowy w obowiązkach rejestracyjnych dla importerów jest nieco bardziej skomplikowany. Zapraszamy na szkolenie S-01.
Rejestracja wyrobów medycznych – dystrybutorzy
Obowiązki rejestracyjne dla dystrybutorów są regulowane przepisami krajowymi. W Polsce, zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych, obowiązek taki ciąży tylko na dystrybutorach sprowadzających wyroby do Polski z innego kraju UE. Rejestracja odbywa się elektronicznie poprzez stronę https://d.urpl.gov.pl/