Od wejścia w życie Rozporządzenia (UE) 2017/745 – MDR, obowiązkiem prawnym producenta wyrobów medycznych jest ustanowienie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. W myśl Rozporządzenia osoba ta odpowiada za:

  • zapewnienie odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu
  • sporządzenie i bieżącą aktualizację dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE
  • zapewnienie przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  • zapewnienie spełnienia obowiązków w zakresie zgłaszania do odpowiednich organów takich zdarzeń jak poważne incydenty medyczne z wyrobem czy zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa.

Rozporządzenie nakłada restrykcyjne wymagania w zakresie kompetencji zawodowych jakie osoba ta powinna posiadać. Jednocześnie dopuszcza się outsourcing takiej obsługi w przypadku małych i mikroprzedsiębiorstw.

[Sprawdź – kompleksowa obsługa producentów wyrobów medycznych]