Przepisy UE
W branży wyrobów medycznych zastosowanie mają dwa główne rozporządzenia unijne, regulujące zasady uzyskiwania oznaczenia CE, rejestracji i innych obowiązków producentów
- MDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (…)
- IVDR – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (…)
Czym się różnią wyroby do diagnostyki in-vitro od zwykłych wyrobów medycznych możesz sprawdzić tutaj: Wyroby medyczne.
Należy pamiętać, że niektóre wyroby są dodatkowo objęte innymi przepisami – z innych branż np. wiele wyrobów medycznych podlega również Rozporządzeniu (EU) o środkach ochrony indywidualnej (PPE).
Przepisy krajowe
Dodatkowo, obowiązują przepisy Ustawy o Wyrobach Medycznych z 07.04.2022.
Ustawa reguluje kwestie pozostawione w MDR do decyzji krajów członkowskich (np. krajową rejestrację dystrybutorów, kary administracyjne) oraz kwestie nie uregulowane w MDR (np. reklamę wyrobów medycznych).