Wyroby medyczne podlegają podziałowi na klasy I, IIa, IIb, III. Zależy on od takich kryteriów jak: inwazyjność, czas ciągłej styczności z pacjentem, rodzaj styczności z pacjentem, urządzenia aktywne/pasywne. Reguły te opisane są są w załączniku VIII Rozporządzenia MDR. Dla celów praktycznych można wykorzystać załączone poniżej schematy klasyfikacyjne.

reguły klasyfikacji – pobierz schemat

Stosuje się tu następujące definicje:

„wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym a pacjentem – bez istotnych zmian – energii, substancji lub innych elementów. Oprogramowanie również uznaje się za wyrób aktywny. W praktyce wyrobami aktywnymi są wszelkie wyroby zasilane energią elektryczną, ale także np sprężonym gazem, czy emitujące ciepło w następstwie reakcji chemicznej


„wyrób inwazyjny” oznacza wyrób, który w całości lub części wnika do wnętrza ciała przez jeden z jego otworów lub przez powierzchnię ciała.

„wyrób do implantacji” oznacza wyrób, włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, który jest przeznaczony do:

  •  całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała, lub
  • zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka,

w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu. Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni;

W zależności od klasy wyrobu mają zastosowanie różne procedury oceny zgodności, czyli różna jest droga do formalnego uzyskania znaku CE.

Warto zwrócić uwagę, że w przypadku wyrobów IVD, nie stosuje się podziału na klasę: I, IIa, IIb, III. Zamiast tego wyroby IVD przypisuje się do grupy A, B, C lub D.