Powiązanie z Rozporządzeniem MDR (2017/ 745)

Podstawowy obowiązek dotyczący systemu zarządzania jakością (SZJ, ang. QMS) został określony w Art. 10 ust. 9. Precyzuje on także, że SZJ musi obejmować co najmniej następujące aspekty:

  • Strategia zgodności regulacyjnej, w tym zarządzanie modyfikacjami w wyrobach.

  • Identyfikacja ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analiza opcji ich spełnienia.

  • Odpowiedzialność kadry zarządzającej.

  • Zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrola dostawców oraz podwykonawców.

  • Zarządzanie ryzykiem.

  • Ocena kliniczna, w tym prowadzenie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

  • Wykonanie produktu, obejmujące planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług.

  • Weryfikacja nadawania kodów UDI oraz zapewnienie spójności informacji przekazywanych do bazy Eudamed.

  • System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).

  • Prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi i klientami.

  • Procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (w ramach systemu obserwacji).

  • Zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) oraz weryfikacja ich skuteczności.

  • Procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizy danych i doskonalenia produktu.

Normą zharmonizowaną dla tego obszaru jest EN ISO 13485 (w Polsce dostępna jako PN-EN ISO 13485). Poza wymaganiami typowymi dla systemów zarządzania jakością, norma ta reguluje wiele kwestii formalnych, określonych w MDR, takich jak:

  • dokumentacja techniczna
  • odniesienie do wymagań prawnych
  • zarządzanie ryzykiem
  • szczegółowe wymagania dotyczące realizacji wyrobu, środowiska i uprawnień personelu
  • szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów o ograniczonym terminie użycia lub specjalnych warunków przechowywania
  • system informacji zwrotnej
  • raportowanie incydentów
  • przechowywanie dokumentów przez czas życia wyrobu
 
Przygotowanie do certyfikacji

System ISO 13485 wprowadzają najczęściej producenci wyrobów medycznych na potrzeby oceny zgodności regulacyjnej, ale mogą go również stosować inne firmy z branży wyrobów medycznych, np firmy serwisowe czy dostawcy krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.

Wdrażanie systemu zarządzania jakością według ISO 13485 odbywa się w podobny sposób, jak innych systemów jakości, np systemów wg. popularnej normy ISO 9001. Zwykle wstępnym etapem wdrożenia jest ocena aktualnych rozwiązań przyjętych w firmie – audit wstępny. Ma on na celu określenie, jakie wymagania normy muszą być uzupełnione. W firmie, w której dotychczas nie funkcjonował system jakości, identyfikuje się procesy główne i pomocnicze, określa się ich współzależności i podstawowe metody nadzorowania tych procesów. Równolegle tworzy się niezbędną dokumentację: począwszy od polityki i celów jakości, poprzez księgę jakości i procedury, aż po instrukcje robocze. Szegółowość dokumentacji zależy od produkowanych wyrobów, procesów realizowanych przez firmę i innych czyników, takich jak wielkośc firmy czy kompetencje pracowników.
W odróżnieniu od ISO 9001 norma ISO 13485 jest znacznie mniej elastyczna pod względem minimalnej dokumentacji. Bardzo wiele obszarów, zwłaszcza tych specyficznych dla przemysłu medycznego musi być określonych w udokumentowanych procedurach. Dotyczy to takich zagadnień jak:

  • Nadzór nad dokumentami i zapisami
  • Projektowanie i rozwój
  • Zakupy
  • Nadzorowanie produkcji
  • Monitorowanie i pomiary
  • Monitorowanie i nadzorowanie środowiska pracy
  • Identyfikacja i identyfikowalność
  • Serwis
  • Zabezpieczanie wyrobu
  • Nadzór nad wyrobem niezgodnym / zwróconym
  • Nadzorowanie wyrobu o ograniczonym czasie lub wymagającego specj. warunków
  • Walidacja oprogramowania
  • Walidacja sterylizacji
  • System informacji zwrotnych
  • Notatki doradcze
  • Raportowanie incydentów
  • Audity wewnętrzne
  • Zbieranie i analizowanie danych
  • Działania korygujące i zapobiegawcze

 

Opracowanie dokumentacji to tylko część wdrożenia systemu – celem jest zapewnienie, że przyjęte ustalenia będą realizowane w praktyce. Aby sprawdzić, czy taka zgodność jest zapewniona, przeprowadza się audity wewnętrzne. Ważnymi źródłami informacji są zapisy – wszelkiego rodzaju dokumenty tworzone w ramach bieżącej działalności, np raporty serii, raporty badań itp.
Wdrożenie systemu mozna uznać za zakończone po wykonaniu działań korygujących z niezgodności ujawnionych podczas auditów.
W przypadku obsługi przez CEMED.INFO sp. z o.o. przygotowanie do certyfikacji uznajemy za zakończone dopiero po udzieleniu firmie certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną. Firma nasza oferuje kompleksową obsługę we wdrażaniu systemów ISO 13485, w tym zaplanowanie, udokumentowanie, weryfikcję systemu jakości.