Szkolenie S-06: „Wyroby medyczne – wymagania prawne związane z nadzorem nad rynkiem wyrobów medycznych; certyfikacja, zgłoszenia i powiadomienia, utrzymywanie wyrobów medycznych”
Cel : Warsztaty mają na celu rozwianie wątpliwości dotyczących wymagań formalnych, jakie powinny spełniać wyroby medyczne zakupywane na potrzeby jednostek ochrony zdrowia. Warsztaty odnoszą się również do nowych obowiązków użytkowników, w szczególności szpitalnych działów utrzymania sprzętu wprowadzonych w ustawie o wyrobach medycznych.
Uczestnicy: Szkolenie przeznaczone jest przede wszyskim dla pracowników działu zamówień i (częściowo) działów utrzymania sprzętu w jednostkach ochrony zdrowia.
Ramowy program szkolenia
- Wprowadzenie: dyrektywy i przepisy dotyczące wyrobów medycznych
- Definicje i zakres stosowania ustawy
- Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych
- Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych
- Certyfikaty ISO 13485 – powiązanie ze znakiem CE
- Obowiązki importerów i dystrybutorów
- Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji
- Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów
- Wymagania dotyczące serwisu i instalowania w nowej ustawie o wyrobach medycznych
- Działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
- Inne wymagania i uwagi
Dostępny termin / zgłoszenia: zgodnie z aktualnościami wyświetlanymi na stronie głównej. W przypadku braku informacji o tym szkoleniu, jest ono dostępne jako szkolenie zlecone – 