Jednostki notyfikowane
Rolą jednostek notyfikowanych jest ocena zgodności (certyfikacja) wyrobów medycznych – czy to bezpośrednio poprzez ekspertyzy techniczne (badanie typu), czy też poprzez ocenę pośrednią (na bazie auditów systemów zarządzania jakością i przeglądów dokumentacji technicznej)
Obecnie dostępna jest certyfikacja w następujących polskich jednostkach
Możliwe, choć trudniejsze logistycznie jest też zlecenie certyfikacji za granicą, w innych jednostkach notyfikowanych na terenie UE. Wykaz wszystkich jednostek notyfikowanych znajduje się na oficjalnej stronie Komisji Europejskiej
Organy kompetentne
Rolą organów kompetentnych jest nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. W Polsce funkcję organu kompetentnego pełni [Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych].
Do jego zadań należą między innymi:
- sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach współpracy z GIF, GIS,…, w tym również kontrole podmiotów gospodarczych
- nadzór nad postępowaniem wyrobami niebezpiecznymi i nie spełniającymi wymagań, monitorowanie postępowań z poważnymi incydentami medycznymi.
- prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów medycznych i dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu medycznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
- powiadamianie Komisji Europejskiej oraz organów kompetentnych innych państw członkowskich UE (EFTA) o decyzjach w sprawie wycofania / zawieszenia użytkowania lub wprowadzania do obrotu niebezpiecznego wyrobu medycznego