Zgodnie z wymaganiami art.15 Rozporządzenia (UE) 2017/745 – MDR, obowiązkiem prawnym producenta wyrobów medycznych jest ustanowienie tzw. osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance). W myśl Rozporządzenia osoba ta odpowiada za:
- zapewnienie odpowiedniego sprawdzania zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu
- sporządzenie i bieżącą aktualizację dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE
- zapewnienie przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- zapewnienie spełnienia obowiązków w zakresie zgłaszania do odpowiednich organów takich zdarzeń jak poważne incydenty medyczne z wyrobem czy zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa.
Rozporządzenie MDR nakłada restrykcyjne wymagania w zakresie kompetencji zawodowych jakie osoba ta powinna posiadać:
- branżowe wykształcenie wyższe i co najmniej jeden rok doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych, albo
- co najmniej cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych.
Jednocześnie dopuszcza się outsourcing takiej obsługi w przypadku przedsiębiorstw małych i mikroprzedsiębiorstw.
Nasza firma prowadzi obsługę również w tym zakresie.
[Sprawdź – kompleksowa obsługa producentów wyrobów medycznych]