Klasa I
W przypadku wyrobów klasy I ocenę zgodności wykonuje się bez udziału jednostki notyfikowanej (pod warunkiem że wyroby nie są sterylne, z funkcją pomiarową i nie są narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użycia). Ocenę zgodności takich wyrobów producent przeprowadza samodzielnie i samodzielnie wystawia deklarację zgodności. Kluczowym zadaniem jest tu opracowanie kompletnej dokumentacji technicznej (patrz: Dokumentacja techniczna wyrobu). Zatem są to wyroby nie podlegające certyfikacji (co nie zwalnia ich z wymogów regulacyjnych). Oceniony przez producenta wyrób nosi znak CE bez numeru jednostki certyfikującej.
Klasa IIa, IIb, III
(oraz klasa I sterylna, z f.pomiarową lub narzędzie chirurgiczne wielokr. użytku)
W przypadku wyższych klas, wyroby podlegają obowiązkowej certyfikacji w jednej z tak zwanych jednostek notyfikowanych (patrz: Jednostki notyfikowane a URPL). Formalnie rzecz biorąc producent ma do wyboru różne ścieżki oceny zgodności (certyfikacji) – określone w załącznikach IX, X i XI Rozporządzenia MDR. W praktyce proces certyfikacji koncentruje się na dwóch obszarach:
- ocenie kompletności i jakości dokumentacji technicznej
- ocenie zarządzania jakością poprzez audit systemu jakości (patrz: System zarządzania jakością ISO 13485)
Oceniony przy udziale jednostki notyfikowanej wyrób nosi znak CE z numerem jednostki.
Potrzebujesz wsparcia w przygotowaniu do certyfikacji? Sprawdź jak możemy Ci pomóc.